척추 융합기기 '유니스페이스(UniSpace® TPLIF Cage, 요추 케이지)' 

정형외과 임플란트 전문기업 시지메드텍이 척추 융합기기 '유니스페이스(UniSpace® TPLIF Cage, 요추 케이지)'에 대해 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 획득했다고 7일 밝혔다.

이번 승인은 경추 케이지에 이은 요추 케이지 라인업 완성으로, 특히 모회사 시지바이오의 차세대 골대체재 '노보시스 퍼티'의 미국 임상 설계에 최적화된 구조를 갖춰 향후 노보시스 퍼티의 임상 성공 가능성을 높이는 전략적 기반이 될 전망이다.

이번에 승인된 요추용 '유니스페이스'는 퇴행성 척추 질환 치료 시 손상된 디스크 제거 후 척추뼈 사이에 삽입되어 안정성을 높이고 뼈의 유합을 돕는 구조물이다. 특히 이 케이지는 시지바이오의 차세대 골대체재 '노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)' 사용에 맞춰 설계되어 임상적 효율을 극대화할 수 있도록 구조적 최적화를 이룬 것이 특징이다.

노보시스 퍼티가 올해 4월 FDA 임상시험계획(IDE) 승인을 받은 상황에서 유니스페이스가 먼저 FDA 승인을 받으면서, 향후 노보시스 퍼티의 미국 임상 성공 가능성을 한층 높이는 계기가 될 것으로 보인다.

유니스페이스는 티타늄 3D 프린팅 기술을 적용하여 인체 해면골과 유사한 이중기공(Dual Pore) 구조를 구현했다. 케이지 내부 공간은 골대체재 주입을 위해 넓게 설계되었으며, 표면에는 뼈세포 성장을 촉진하는 생체모사 다공 패턴을 적용했다. 총 256가지 규격으로 구성되어 환자의 해부학적 조건에 따른 맞춤형 적용이 가능하다.

시지메드텍은 지난해 경추(목) 부위 유합술용 '유니스페이스 스탠드얼론 C 케이지(경추 케이지)'로 이미 FDA 승인을 받은 바 있어, 이번 요추 케이지 승인으로 경추와 요추 케이지 라인업을 모두 완성하며 북미 시장 공략을 본격화할 수 있는 기반을 마련했다.

유현승 시지메드텍 대표는 "이번 FDA 승인은 시지메드텍과 시지바이오가 기술적으로 결합된 통합 치료 플랫폼으로 미국 시장 진입을 앞당긴 의미 있는 성과"라며 "두 회사의 기술력과 글로벌 네트워크를 결합해 척추 재건과 재생의료 분야에서 새로운 치료 표준을 만들어 나가겠다"고 밝혔다.