한국의료기기안전정보원(원장 이정림)은 국내 의료기기 기업의 글로벌 경쟁력 제고와 수출 확대를 위해 9월 11일 인천 인스파이어 엔터테인먼트 리조트에서 '2025 국제 의료기기 규제포럼: EU MDR 및 MDSAP 규제 준수와 시장진입 전략' 포럼을 개최한다고 밝혔다.

이번 국제 포럼은 강화되는 국제 규제 환경 변화에 신속히 대응하고 국내 기업의 해외 시장 진출을 지원하기 위해 '국제 인공지능(AI) 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2025)'의 일환으로 식품의약품안전처와 세계보건기구(WHO)가 공동 개최한다.

참가국과 업체는 유럽연합, 호주 등 규제 당국과 주요 국가 산업협회, CE 인증기관 및 국내 제조업체 등이며 이날 포럼에서 심층적인 규제 대응 전략을 발표할 예정이다.

주요 내용으로 국제 규제 환경과 시장 진입 전략 세션에서 유럽연합 집행위원회 보건식품안전총국(DG SANTE)이 EU MDR/IVDR 최신 동향과 향후 규제 방향을 소개하고, 유럽 의료기기산업협회(MedTech Europe)는 MDR 체계에서의 기회와 도전을 주제로 유럽 시장 진입 가속화 방안을 제시한다.

또한 ▲AI 기반 의료기기 규제 대응 분야에서는 MDR 인증심사기관인 SZUTEST GmbH에서 알고리즘 설계, 임상 적용, 사이버보안 등 AI 의료기기의 MDR 인증 전 과정의 적합성 확보와 위험 관리 방안을 제시하고 국내 업체의 MDR 대응 전략 및 성공 사례를 공유한다.

이어 ▲MDSAP 최신 동향과 국가별 진출 전략 분야는 호주의약품청(TGA)이 국제 단일심사 프로그램(MDSAP)의 최근 변화와 운영 현황을 발표하며 ▲북미·호주 시장 진출 전략은 호주의료기기산업협회(MTAA)와 캐나다의료기기산업협회(MedTech Canada)가 MDSAP 인증 이점 및 활용, 현지 파트너십과 리스크 관리 등을 발표한다.

정보원 이정림 원장은 "이번 포럼은 강화된 국제 규제의 도전 속에서 국내 의료기기 기업이 새로운 성장 전략을 모색하고, 실질적이고 실무적인 규제 대응의 해법을 제시하는 계기가 될 것"이라며 업계와 관계자 여러분의 적극적인 관심과 참여를 바란다"고 밝혔다.

`2025 국제 의료기기 규제 포럼: EU MDR 및 MDSAP 규제 준수와 시장 진입 전략`에 참석을 희망하는 사람은 사전접수(http://airis.or.kr/)를 통해 신청할 수 있으며 당일 현장 신청도 가능하다.