에스지헬스케어_Dental-CT HASLA 제품 사진

영상진단의료기기 전문기업 에스지헬스케어(대표 김정수)는 신제품 치과진단용 컴퓨터단층촬영장치(Dental-CT) '하슬라(HASLA)'가 미국 식품의약국(FDA) 의료기기 목록에 정식 리스팅(Listing) 됐다고 18일 밝혔다.

이번 리스팅으로 에스지헬스케어는 북미 치과용 영상진단의료기기 시장 진출의 교두보를 마련했다.

에스지헬스케어 김정수 대표는 "'하슬라(HASLA)'의 FDA 정식 리스팅은 당사의 제품이 기술력과 안정성을 확보해 미국 FDA로부터 공식 리스팅 됐다는 점에서 의미가 크다"며 "이번 FDA로부터 부여받은 'D565480 HASLA' 코드로 미국시장에서 판매가 가능해졌다. 향후 북미를 비롯한 중남미, 유럽, 중동 지역 등 글로벌 시장 내 입지를 확대해 나갈 것"이라고 강조했다.

'하슬라(HASLA)'는 고해상도 영상 품질과 사용자 친화적인 인터페이스를 갖춘 차세대 치과진단용 컴퓨터단층촬영장치(Dental-CT)로, 스캔 시간 단축 및 방사선 노출 최소화 등 환자 안전성과 진단 효율성을 동시에 확보했다는 점에서 높은 평가를 받고 있다. 해당 제품은 치과, 구강외과, 임플란트 등 다양한 임상 분야에서 활용이 가능하다.

이번 FDA 리스팅은 미국 내 의료기기 유통과 병·의원 적용의 핵심 절차로, 에스지헬스케어는 이번 리스팅을 통해 미국 내 주요 유통 파트너 및 병원과의 협력을 본격화할 계획이다. 이와함께 미국 전역의 치과 병·의원을 중심으로 '하슬라(HASLA)'의 보급을 확대하는 한편, 현지 임상 및 피드백을 기반으로 글로벌 시장에 맞춘 맞춤형 제품 개선도 추진한다.

지난 2009년 설립 이후 영상진단의료기기의 선도기업으로 개발 및 수출에 주력해온 에스지헬스케어는 지난해 12월 하나금융22호스팩과의 합병을 통해 코스닥시장에 성공적으로 상장했다. 디지털 X-ray에서부터 'AI가속MRI'와 '헬륨프리(Free)'가 적용된 자기공명영상장치(MRI) '인빅터스(INVICTUS)'에 이르기까지 풀 라인업(Full Line-up)을 구축한 국내 유일의 영상진단의료기기 전문기업이다.

이밖에 에스지헬스케어는 소프트웨어 분야에서 인공지능(AI) 기술을 적용한 글로벌 수준의 'AI 노이즈캔슬링' 기술력을 갖추고 있으며 세계 시장수요에 선제적으로 대응하고 있다.

회사는 지난 2021년 의료기기에 AI 기술을 도입하고자 하는 시장의 요구를 빠르게 인지하고 선제적으로 대응하기 위해 자회사 민트랩스를 설립했으며, 한국과학기술원(KAIST)과 함께 의료기기 전문 AI 소프트웨어 개발에 착수해 지난 2022년 자기공명영상장치(MRI)용 인공지능(AI) 소프트웨어인 'IAI'의 개발에 성공했다.

'IAI'는 같은 해 식품의약품안전처(MFDS)로부터 해당 제품에 대한 허가를 획득했으며, 지난 2023년에는 상용화에 성공해 첫해 해외 수출을 달성했으며 현재는 인지도를 넓혀가고 있어 향후 실적이 기대되고 있다.