케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영) 의약생산센터가 '2024 의약품제조혁신학회 학술대회(이하, '2024 SMMI Conference')'에서 의약품 정제개발 사례를 발표했다.

'2024 SMMI Conference'는 '헬스케어 산업에서의 디지털 전환 기반 제조 및 개발 혁신'을 주제로 국내·외 제약바이오 전문가들이 참가해 제약바이오 제조 혁신 등 최신 트렌드를 발표했다.

케이메디허브 의약생산센터는 의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, QbD)를 적용한 시생산 규모 의약품 정제 생산에 대한 연구를 발표했다.

현장에서는 QbD 기반의 완제의약품 품질관리전략이 도입될 경우 대량 생산에서 발생할 수 있는 리스크를 감소시키고 생산성의 효율을 증대할 수 있을 것으로 기대돼 제약바이오산업 관계자들의 많은 관심을 받았다.

의약생산센터는 임상용 의약품 개발에 특화해 개발 초기단계부터 제제연구, 시험법 개발을 수행하고, 나아가 의약품을 GMP 시설에서 대량 생산하여 임상시험에 활용될 수 있도록 지원하고 있다.

연속공정 기반 혁신 제조기술을 보유하고 있으며 QbD 관련 인프라도 지속적으로 확장하고 있다.

또한, 2022년부터는 국가필수의약품 생산기술 개발, 희귀의약품 제조 지원 등 공익적 목적의 의약품 공급을 위한 지원역할 또한 수행하고 있다.

양진영 케이메디허브 이사장은 "의약품의 생산 전주기에 적용되는 품질관리 체계인 QbD가 성공적으로 적용된 모델을 제시한 점에서 의미가 깊다"며, "스마트하면서 고품질의 의약품을 안정적으로 공급할 수 있는 QbD에 대한 성공적인 모델 제시를 통해 경쟁력을 높일 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.