정부가 디지털·융복합 기술의 발전에 따라 성장하는 디지털 헬스케어 등 '바이오헬스 신시장 창출 전략'을 수립했다.

보건복지부는 28일 청와대 영빈관에서 열린 범부처 바이오헬스 신시장 창출 전략회의에서 '바이오헬스 신시장 창출 전략'을 발표했다.

'바이오헬스 신시장 창출 전략'을 수립허기 위한  5대 핵심과제는 ▲데이터 기반 의료·건강·돌봄 서비스 혁신 ▲바이오헬스 산업 수출 활성화▲첨단 융복합 기술 연구개발 강화 ▲바이오헬스 첨단 전문인력 양성, 창업 지원 강화 ▲법·제도 및 인프라 구축 등이다. 

먼저 바이오헬스는 환자 중심의 의료·건강·돌봄 통합서비스 제공이라는 의료 패러다임 변화, 디지털·융복합 기술의 발전에 따라 크게 성장할 것으로 예상되는 유망 신산업이다. 

특히, 디지털 헬스케어 등 신시장이 확대되며 세계 각국은 시장 주도권을 선점하기 위해 국가 차원의 전략을 수립하고 연구개발 투자를 대폭 확대하고 있다. 

복지부는 의료·건강·돌봄 서비스 혁신을 위한 의료 마이데이터를 추진한다. 

이를 통해 환자 본인 주도의 정보 공유를 통해 예방적·맞춤형 의료·건강 서비스를 활성화하고, 의료 질 향상과 지속 관리 강화를 유도한다.

특히, 일차의료 만성질환 대상 비의료 건강관리서비스 시범인증제(2022년 6월~2024년 6월)를 안착시켜, 이를 건강관리 플랫폼으로 활용할 예정이다. 

1차 의료기관 중심으로 지역사회 내 각종 돌봄제공자와 맞춤형 의료데이터를 공유하도록 유도하고, 민간 디지털 헬스케어 기술 실증, 제품·서비스와 연계하여 국민 체감도를 향상시킨다.

분산된 개인 건강정보를 개인, 의료진 등에게 표준화된 형태로 제공하는 기반을 구축(2021년~2023년)하고, 시범운영(2022년 8월~, 245개 의료기관)을 토대로 '건강정보 고속도로' 본 사업을 운영(2023년 6월~)할 계획이다.

또한 의료 현장이 필요로 하는 디지털·인공지능 기술을 우선 확산한다.

감염 관리, 환자 안전, 의료 취약지 지원 등 의료 현장에서 필요로 하는 첨단 융복합 기술을 우선 확산한다. 

스마트병원 선도모델 개발을 지원('20∼'25년)·확산하고, 공공·지역 의료기관과 의료 취약지역의 의료AI 보급, 의료 전용 AI 바우처 지원 등을 추진한다.

글로벌 경쟁력 강화를 위해 의료기관에 축적된 질 좋은 데이터의 안전한 활용을 촉진하는 의료데이터 중심병원을 확대·운영한다. 

공공데이터는 암 공공 라이브러리, K-CURE 포털 및 안심활용센터를 통해 신청·활용을 활성화('23.下)하고, 임상데이터는 주요 호발암(10종) 빅데이터를 구축하여 연구 등 개방·활용하도록 할 계획이다.

공공기관이 보유한 보건의료 빅데이터를 연계·결합하여 연구자 등에 제공하는 플랫폼을 활성화한다. 

연계기관을 확대(기존4개→2023년 9개)하고, 데이터 제공·심의 기간을 단축(2022년 15개월 → 2023년 10개월)한다.

국민 100만 명의 참여 데이터로 바이오 빅데이터를 구축·개방('24~'32, 복지부주관·과기부·산업부·질병청, 예타 추진 중)하고, 이를 한국인을 대표하는 바이오 연구개발 기반으로 연구자에게 개방하여 의료 혁신을 선도한다. 

의료 데이터의 소통과 의미 있는 활용을 위해 데이터 표준 정립(핵심교류데이터 마련, 전송기술표준 도입, 미래형데이터 표준화 등)을 추진한다.

▲바이오헬스 산업 수출 활성화

향후 5년 내 블록버스터급(연매출 1조원↑) 신약 2개 창출, 의료기기 수출 약 2배 달성(세계 5위)을 통해 글로벌 바이오헬스 강국 도약를 목표로 한다. 

제약·바이오 산업 수출 지원, TOP 6 강국 추진(추진방향) 글로벌 경쟁력 있는 블록버스터급 신약 개발(2개)과 의약품 수출 2배 달성('22년82억 불 → '27년160억 불)으로 글로벌 6대 강국을 실현한다.

국가신약개발사업('21~'30, 2.2조원)를 지속 지원하며, 차세대 유망 신기술 및 인공지능(AI) 신약 개발 지원에 대한 연구개발 투자를 확대하고, 글로벌 진출 지원을 위한 메가펀드 조성을 추진한다. 

혁신형 제약기업과 국내외 제약사 간 기술협력, 우수 기술 보유기업 간 구축한 컨소시엄의 약물 공동 개발 지원 등 기업 내외부 공동연구 개발 활성화를 지원한다. 

제약기업의 연구개발 투자 확대를 위해 혁신가치를 보상하는 약가, 인센티브 확대, 혁신형 제약기업 인증제 개선을 추진한다. 

美 보스턴 바이오 클러스터(CIC)에 구축한 현지거점에 입주한 기업을 확대('23년20개 → '24년30개)하고, 현지 지원을 지속 제공한다.

수출 의약품 GMP 상호인정 국가 확대(싱가포르), 인허가절차 간소화 등을 통해 글로벌 규제 장벽 극복 및 진출을 촉진한다.

▲해외환자 유치 활성화, 의료서비스 수출 회복

우수 유치기관 지정을 확대('22년27개→'23년50개 이상)하고, 비자 제한을 완화하는 한편, 외국인환자 비대면진료를 제도화하여 한국 의료에 대한 접근성을 제고하고 환자 유치를 활성화한다.  

의료기기·디지털 헬스케어 등 유관산업 연계 패키지 프로젝트는 해외진출 지원사업('23년, 약 17.5억원) 선정 시 우대하고, 성공 가능성이 높은 ICT 기반 의료시스템(원격진료 시스템 등)의 구축·시범운영을 지원('23년, 약 12억원)한다.

한편 의료기기, 병원장비 등 디지털 기술을 활용한 기술 혁신을 위해 연구개발, 임상, 실증, 상용화, 규제 개선까지 전 주기를 지원한다.

치매·만성질환·정신질환·정서장애 등을 대상으로 모바일 앱, 게임, 가상현실(VR) 등 소프트웨어 활용 디지털 치료기기의 개발을 지원하고, 허가 전 의료기관과 연계하여 임상근거 축적, 임상설계 및 실증 지원을 받는 체계를 구축·운영한다. 

또한, 신제품·신기술 대상 인증으로 혁신제품의 시장 진출을 유도하며, 첨단제품 특성에 맞도록 임상·허가·관리 각 단계의 규제체계를 전면 재설계한다. 

전자약 시장생태계를 조성하기 위해 치매, 희귀·난치·만성질환 극복을 위한 제품 개발, 실증·임상 등을 지원('22∼'26년, 466.5억 원)한다.

전자약 제품화를 통한 시장 생태계 조성을 지원하고, 수술로봇·체외진단·영상진단·치의학 등 데이터·인공지능 기반 신기술 개발을 추진한다. 

약자 복지 지원을 위해 노인·장애인 등 건강 약자를 위한 기술 개발 실증과 사회서비스의 디지털 융합을 추진한다. 특히, 그간 개별과제로 추진된 돌봄 관련 연구를 망라, 고도화하는 대형 연구개발을 추진한다. 

진단·분류·예후 예측 등 분야별 전문의료진의 의사결정 지원시스템(CDSS)을 개발하고 여러 의료기관 실증을 지원한다.

차세대 항체의약품의 신속한 개발을 위해 단백질 구조 예측 및 항체 설계가 가능한 '(가칭)한국형 로제타폴드' 개발을 추진하고, 신약 개발 플랫폼 고도화·개발 등으로 개발 기간 단축 및 비용 절감을 촉진한다. 

홈스피탈, 비대면 진료기술, 휴먼디지털트윈 등 의료·돌봄 디지털 전환을 가속화하는 플랫폼 기술 확보를 추진한다.

복지부는 바이오헬스 마이스터대 도입 및 공공·민간 연계 실습 제공 등 산업환경 변화를 고려한 교육을 제공한다.

또한, 의약품·의료기기 산업별 전문규제과학 인재를 양성하고, 한국규제과학센터 및 규제과학 근거 법령 등 기반을 강화한다.

한편 환자 동의 시, 의료기관이 안전관리 기준을 충족하는 제3자에게 개인 의료데이터를 직접 전송할 수 있도록 개선(2023년)한다.

의원급 의료기관 중심의 국내 환자 비대면 진료 제도화와  해외환자 유치를 위한 외국인 환자 비대면 진료의 제도화를 추진('23년~)한다.

비의료기관이 직접 시행하는 검사의 안전성 확보를 위해 가이드라인(~'24년)과 정보 플랫폼('23년~)을 개선하고, 새롭게 축적된 과학적 근거를 고려하여 그간 금지·제한된 유전자 검사범위의 조정을 검토('24년~)한다.

단지 내 생산시설 설치 및 입주기업 임대 제한 완화를 통해 첨단의료복합단지를 활성화('23년)한다. 

조규홍 보건복지부 장관은 "바이오헬스 산업은 첨단 디지털·융복합 기술과 결합하여 디지털 헬스케어 등 신시장을 확대하고 있으며, 의료 패러다임의 전환과 함께 질 높고 효율적인 서비스 혁신을 가져올 잠재력을 품고 있다"고 설명했다. 

그는 "수출 활성화를 통한 국부 창출뿐 아니라 의료·건강·돌봄을 통합한 더 나은 서비스를 국민들께 제공할 수 있는 기반이 된다"는 점을 강조했다. 

또한 "우리나라가 디지털·바이오헬스 분야의 글로벌 중심국가로 도약하고 미래 신성장 동력을 확보할 수 있도록 첨단 융복합 기술의 연구개발 지원을 확충하고 인재 양성을 지원할 것"이라며 "나아가, 바이오헬스 분야의 혁신적 기술 개발과 신시장 창출을 위해 보건의료 데이터 분야의 법제도와 가이드라인을 정비하고, 선제적으로 규제를 개선할 수 있도록 추진할 것"이라고 밝혔다.