한국노바티스(대표 조쉬 베누고팔)는 자사의 망막질환 치료제 루센티스(성분명 라니비주맙)가 12일 식품의약품안전처로부터 미숙아망막병증(ROP에 대해 추가 승인을 받았다고 밝혔다.

지난 12월 증식 당뇨 망막병증(PDR, Proliferative Diabetic Retinopathy) 적응증 추가에 이은 적응증 확대로, 국내에서 가장 넓은 범위의 망막질환을 치료하는 치료제가 됐다.

혈관내피 성장인자(VEGF)와 결합해 신생혈관이 비정상적으로 생성되는 것을 억제하는 루센티스 는 최근 잇따른 적응증 확대로 국내에서 성인 망막 질환 및 미숙아 망막병증에서 사용할 수 있는 유일한 생물학적 제제의 망막질환 치료제로 거듭났다.

미숙아망막병증은 37주 미만의 이른둥이에서 나타날 수 있다. 혈관이 완전히 형성되지 않은 망막이 외부에 노출되어, 신생혈관을 동반한 섬유조직이 증식하는 질환이다. 적절한 치료를 받지 못하면, 망막박리 등 합병증으로 실명에 이를 수 있다.

증식 당뇨 망막병증(PDR)은 당뇨망막병증(DR)의 마지막 단계로, 증식한 신생 혈관이 다양한 합병증을 야기해 시력 손상을 초래한다 .

기존 미숙아망막병증 및 증식 당뇨 망막병증의 일차적인 치료법은 레이저 치료로 조직을 손상시킬 뿐만 아니라 고도 근시 등의 합병증을 유발할 수 있으며 , 주변부 망막 파괴로 인한 시야 장애로 운전과 같은 일상생활에 불편을 초래하는 등 영구적인 부작용을 발생시킬 수 있다. 반면 루센티스는 망막 조직을 파괴하지 않고 혈관내피 성장인자(VEGF)를 억제한다.

두 가지 적응증에 대한 승인은 미숙아망막병증 관련 3상 임상연구(RAINBOW) 결과2와 당뇨 망막병증 관련 3상 임상연구(Protocol S) 결과 를 근거로 이뤄졌다.

미숙아망막병증 환자 225명을 대상으로 진행한 3상 임상연구(RAINBOW) 결과에서 루센티스 0.2mg을 투여한 환자군에서 치료 성공률은 80%로 기존 레이저 수술요법의 치료 성공률인 66.2% 대비 더 높게 나타났으며 연구의 저자들은 루센티스군이 더 우수할 수 있음을 언급했다. 또한 미숙아망막병증 치료에 대해 루센티스의 안전성 프로파일을 확인했다.

성균관의대 삼성서울병원 안과 김상진 교수는 “미숙아의 경우, 전반적인 전신상태가 좋지 않기 때문에 망막병증 치료에서 효과뿐만 아니라 안전성이 최우선 목표로 요구되고 있다”며, “이번 허가로 최초이자 유일한 미숙아망막병증 약물요법이 된 루센티스는 RAINBOW 임상시험을 통해 미숙아 망막증 치료에 효과적임은 물론 안전성까지 확보함에 따라 매우 중요한 치료옵션이 될 것이다”고 말했다.

한국노바티스 안과사업부 총책임자 조셉 리우(Joseph Liu) 전무는 “루센티스가 미숙아 망막병증과 증식 당뇨 망막병증에 대해 적응증을 추가하며, 미숙아부터 노년까지 전 생애 걸친 망막 질환에 대해 효과적인 치료 옵션을 제공 할 수 있게 됐다”며 “앞으로도 망막질환 치료 분야에 리더십을 공고히 하며 환자들의 요구에 귀 기울이고 더욱 효과적이고 안전한 치료제를 제공하기 위해 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.