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바이오니아가 섬유화증 치료제 개발에 박차를 가하고 있다.

바이오니아는 자체 개발한 RNAi 신약 플랫폼 기술 SAMiRNA를 이용해 섬유화증 질환에 효과가 있는 치료제 후보물질의 국내 특허권을 취득했다고 25일 공시했다.

이번에 등록한 특허는 섬유화에 중요한 역할을 하는 엠피레귤린(AREG, Amphiregulin) 유전자를 타깃으로 한 신약후보물질 ‘SAMiRNA-AREG’에 관한 것이다. 바이오니아가 특허권을 보유하며, 자회사 써나젠테라퓨틱스가 사업화 권리와 전용실시권을 갖고 있다. 미국, 일본, 유럽 등 주요 16개 국가에 특허 등록과 출원 중이다.

섬유화증은 만성염증 반응 과정에서 기관이나 조직에 과도한 섬유성 결합조직이 형성되는 질환으로, 이 과정에서 조직이 딱딱하게 굳어지며 장기가 제 기능을 못 하게 돼 사망에까지 이르게 하는 증상이다. 그러나 현재는 효과가 제한적인 소수의 증상 완화제만 있을 뿐 근본적인 치료제는 없는 상황이다.

바이오니아는 엠피레귤린 전체 유전자 염기서열을 분석해 가장 효능이 있는 후보물질을 선별해 SAMiRNA-AREG를 발굴했다. 이 물질은 질환이 발생한 장기의 타깃 세포로 안정적으로 전달돼 엠피레귤린의 활성을 억제해, 섬유화증의 발현을 저해하는 역할을 한다. 다양한 섬유화증 동물모델 실험을 통해 증상 완화와 선천면역이 유발되지 않음을 검증했으며, 영장류를 포함한 독성시험에서 안전성도 입증했다.

써나젠테라퓨틱스는 올해 하반기에 SAMiRNA-AREG를 이용한 섬유화증 치료제 임상1상에 진입할 계획이다. 이 물질은 폐섬유화증, 신장섬유화증, 비알코올성지방간염 치료제 등 각종 섬유화증 치료제에 적용될 수 있을 것으로 기대돼 다양한 섬유화증을 대상으로 파이프라인을 확대해 나가고 있다.

앨나일람(Alnylam)에 이어 최근 노바티스(Novartis)가 고지혈증 siRNA 치료제 ‘인클리시란(Inclisiran)’의 유럽 승인을 받으면서, RNAi를 이용한 치료제 개발에 빅파마들의 많은 관심이 쏠리고 있다.

바이오니아 관계자에 의하면 써나젠테라퓨틱스는 최근 JP모건 컨퍼런스에서 다수의 빅파마와 SAMiRNA-AREG를 이용한 치료제 개발 관련 논의를 활발하게 진행했다. 비임상실험에서 확보한 우수한 효능과 데이터에 높은 관심을 보여, 컨퍼런스 후속 미팅을 추진 중인 것으로 알려졌다.

섬유화증은 폐, 신장, 간 등 주요 장기에서 발생되는 난치성 질환으로 약 20여 종에 이르며, 이와 관련된 치료제 시장은 지속적으로 성장하고 있다.

글로벌 시장 보고서에 따르면 신장섬유화증 치료제 시장의 경우 2018년 128억5000만달러(약 14조2000억원)에서 2026년 158억달러(약 17조4000억원) 규모로 성장할 것으로 전망되며, 특발성폐섬유화증 치료제 시장 또한 2018년 20억달러(약 2조2000억원) 규모로 2026년까지 연평균 12.7%의 가파른 성장세가 예상된다.