셀트리온 코로나19 치료제 "임상 3상 전제로 품목허가"

식약처 검증자문단 회의… 제품 효능·효과 관련 추가 사항 권고

식약처 바이오생약국 김상봉 국장이 18일 브리핑을 통해 코로나19 치료제 검증 자문단의 회의결과를 발표하고 있다

셀트리온의 코로나19 치료제에 대해 전문가로 구성된 정부자문단이 임상 3상 시험을 수행하는 것을 전제로 품목허가를 권고했다.

식품의약품안전처는 셀트리온의 항체치료제 렉키로나주의 임상시험 결과에 대해 17코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단) 회의를 개최하고 이날 논의된 내용을 밝혔다.

검증 자문단은 앞으로 많은 환자를 대상으로 실시할 임상 3상을 통해 구체적인 결과와 의미를 판단할 필요가 있다는 의견을 내놓았다. 이에 따라 렉키로나주에 대해 임상 3상을 하는 것을 전제로 품목허가를 하되 앞으로 투여 환자의 범위와 기타 몇 가지 권고 사항을 제안했다.

먼저 제품의 효능·효과와 관련해 경증·중등증으로 코로나19에 감염된 성인 중에 실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 보조적인 산소 공급이 필요하지 않은 자 투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자에 렉키로나주를 투여할 것을 권고했다.

더불어 임상 3상에서 충분한 수의 환자를 대상으로 경증·중등증에서 중증으로 이행하는 것을 유의미하게 감소시킴을 확증해야 한다고 밝혔다.

또 임상 현장 사용에 대해서는 관련 기관과 별도로 논의해 구체적인 가이드라인을 정하고, 보조적 산소 치료가 필요한 환자를 대상으로 이 약과 기존의 중증 치료제 또는 다른 면역조절제를 병용한 별도의 임상시험을 수행할 것을 권고했다.

식약처는 이번 자문단 회의를 바탕으로 아직 남아있는 일부 품질자료 등 제출 자료를 심사하고 그 결과를 종합해 식약처의 법정 자문 기구인 '중앙약사심의위원회'의 조언을 받을 계획이다. 또 아직 제출되지 않은 렉키로나주의 주요 일부 심사자료를 이번 주에 셀트리온에 요청할 예정이다.

한편 식약처는 아스트라제네카 코로나19 백신에 대해서도 심사에 필요한 자료를 추가로 요청했다. 이번 주에는 제조와 품질관리 평가를 위해 제조소인 SK바이오사이언스에 대한 현장 실태조사를 할 예정이다.

증상 개선 시간 줄어들어 통계적 유의성 있어

검증 자문단에 따르면, 해당 치료제는 코로나19 증상 개선 시간을 3.43일 줄이는 등 통계적 유의성을 보였다. 다만 바이러스가 '양성'에서 '음성'으로 전환되는 시간으로 보면, 투약 환자와 투약하지 않은 환자 간의 통계적 유의성이 나타나지 않았다고 밝혔다.

검증 자문단은 발열 등 7가지 코로나19 증상 중 한 가지라도 나타나는 환자에게 이 약이나 위약을 투여한 후 7가지 증상 모두가 사라지거나 약해졌다고 판단될 때까지 소요된 시간을 측정했다.

그 결과 체중 1당 렉키로나주를 40투여받은 환자는 5.34, 위약을 투여받은 환자는 8.77일 후에 증상에서 회복돼 이 약을 투여받은 환자가 약 3.43일 정도 빠르게 회복했다는 것을 확인했다.

이 약의 투여로 코로나19 증상이 개선되는 시간이 줄어들었다는 것은 통계적으로 유의성이 있어 임상적으로 의의가 있는 결과라고 판단했다.

검증 자문단은 투약받은 사람의 비인두 검체에서 바이러스를 검사해 '양성'에서 '음성'으로 전환되는 시간(바이러스 음전 소요 시간)을 측정하고, 이 약을 투여받은 환자와 그렇지 않은 환자 간 시간이 단축되는 것을 비교했다.

그 결과 렉키로나주 투여군과 위약 투여군 간에 유의미한 차이는 없는 것으로 확인됐으나, 렉키로나주가 체내 바이러스 농도를 감소시키는 경향이 관찰됐다는 게 자문단의 의견이다.

자문단은 바이러스 측정 방법이 표준화돼 있지 않고 시험결과간 편차가 크다는 한계가 있어 바이러스 음전 소요 시간에 대한 결과가 임상적으로 큰 의미가 없다는 의견을 내놨다.

이 약의 투여로 코로나19로 인한 입원이나 산소 치료가 필요한 환자 비율이 감소하는 경향은 보였지만, 임상 계획 단계에서 해당 항목에 대해 통계 검정 방법을 정하지 않아 현재로서는 명확한 결론을 내리기 어렵다는 것이다.

치료제의 안전성과 관련해선 생명을 위협하는 중대한 이상사례는 없었다.

약의 투여 후 발생한 고중성지방혈증, 고칼슘혈증 등은 임상 1상에서 이미 확인돼 예측 가능한 이상 사례였다고 자문단은 설명했다.

대체로 경미하거나 중등증 정도의 이상사례가 발생했으나, 시험군과 대조군 간 유사한 비율로 나타났다. 이 약을 투여받은 환자나 그렇지 않은 환자 모두 사망한 경우는 없어 사망률에 대한 효과는 알 수 없었다는 판단이다.

 

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