9월 4주차 53품목 신규 시판 허가

약학정보원(원장 최종수)의 9월 21일부터 9월 27일까지 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 해당 주간에는 신규 의약품이 총 53품목 허가됐다. 

효능군별로는 최면진정제 12품목, 기타의 순환계용약 8품목, 따로 분류되지 않는 대사성 의약품이 5품목 허가됐다. 

허가 상위성분으로는 멜라토닌 성분이 12품목, 암로디핀베실산염+발사르탄+아토르바스타틴칼슘수화물 복합제가 8품목, 나파모스타트메실산염 성분이 5품목 허가됐다.

9월 21일에는 모노아민 산화효소-B(MAO-B) 억제제 계열 파킨슨병 치료제 아질렉트정(라사길린 메실산염, rasagiline mesylate)의 최초 염변경 제품으로 라사길린 타르타르산염(rasagiline tartrate) 성분의 파키스정(경보제약)이 허가됐다. 특발성 파킨슨병 환자의 초기 단독요법 또는 도파민 효능제의 보조요법, 운동 동요 증상이 있는 환자에서 레보도파의 보조요법으로 사용되며, 1일 1회 투여한다.

9월 25일에는 암로디핀베실산염(amlodipine besylate)+발사르탄(valsartan)+아토르바스타틴칼슘수화물(atorvastatin calcium hydrate) 조합의 고혈압·고지혈증 치료복합제가 추가로 허가됐다. ‘20년 7월 엑스원에이정 4개 함량(5/80/10, 5/80/20, 5/160/10, 5/160/20mg)이 해당 조합으로 최초 허가된 이후, 이번에 아발탄에이플러스정(동구바이오제약), 아바트리정(대한뉴팜)이 각각 4개 품목이 추가돼 총 3개 업체(12개 제품 해당)에서 허가를 보유하게 됐다.

지난주에는 불면증 치료제인 트리아졸람 단일제(정제, 4품목), 천식, 폐기종 등에 의한 증상 치료제인 이프라트로퓸브롬화수화물 단일제(흡입제, 2품목), 당뇨병 치료제인 엑세나타이드 주사제(2품목), 유방암 치료에 사용되는 항암제인 토레미펜 성분 제제(1품목)의 허가변경 지시가 있었다.

트리아졸람 단일제(정제)의 안전성·유효성 심사 결과, 약물 투여 시 진정(졸음, 어지러움, 운동실조 또는 협동운동장애) 및 중추신경계 억제를 일으킬 수 있어 환자들, 특히 고령자에서 낙상의 위험성을 높이는 것으로 보고되어 관련 내용이 ‘경고’ 항에 추가된다. 더불어 이상반응으로 낙상이 신설된다. 또한, 이프라트로퓸브롬화수화물 단일제(흡입제)의 품목 갱신 자료에 대한 안전성·유효성 검토 결과, 3~14세 어린이에게 투여 시 기존 100~500μg을 1일 3회 흡입투여에서 100~250μg을 1일 3~4회 흡입투여하는 것으로 용법·용량이 변경된다.


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