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의약품 시판 후 조사 방법 다양화…’데이터베이스연구‘ 추가 등

식약처, '신약 등의 재심사 기준' 개정안 행정예고

홍유식 기자hongysig@bokuennews.com / 2020.09.28 10:43:32

식품의약품안전처(처장 이의경)는 올해 7월 발표한 ’의약품 시판 후 안전관리 제도 개선 방안‘의 하나로 조사방법의 다양화 등을 주요 내용으로 하는 '신약 등의 재심사 기준' 개정안을 행정예고 한다고 밝혔다.

이번 개정안은 특별조사 방법의 하나로 ’데이터베이스 연구‘를 추가했다. 데이터베이스 연구는 환자 의무기록 등을 이용해 의약품 이상사례 종류별 발현 상황 및 유효성·안전성 등에 대해 수행하는 연구다.

또한 유병율·적응증 등 의약품 특성에 따라 조사대상자 수 산출할 수 있도록 하는 내용이다.

식약처는 "이번 개정안으로 실제 의약품 사용환경을 반영한 안전성 정보 수집과 의약품 특성을 고려한 합리적이고 효율적인 시판 후 조사가 가능할 것 기대된다"고 밝혔다.
    

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