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의약품 임상시험용 주사침 심사 면제범위 확대

식약처 '의약품 등에 포함된 멸균주사침의 심사서류 제출 안내서' 개정

홍유식 기자hongysig@bokuennews.com / 2020.06.12 10:39:06

식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품 임상시험 시 사용하는 전용 주사침에 대한 심사 면제범위를 확대하기 위해 ‘의약품 등에 포함된 멸균주사침의 심사서류 제출 안내서’를 개정했다고 밝혔다.

그 동안에는 임상 승인 시 의약품을 환자에게 투여하기 위해 사용되는 주사침에 대해서는 국내 의료기기로 이미 허가된 경우를 제외하고는 매번 의료기기로서 적합 여부를 심사 받아야 했다.

이번 지침 개정으로 허가된 의약품의 주사침인 경우 과거 의약품 임상시험계획 승인 시 이미 심사한 적이 있는 경우 경제협력개발기구(OECD) 회원국이 승인한 경우 등을 주사침 심사 면제대상에 새로 추가했다.

식약처는 "이번 조치를 통해 신약 등 의약품 임상시험 시마다 주사침에 대해 매번 별도로 심사해야 했던 번거로움을 상당 부분 해소해 코로나19 백신 등과 같은 긴급한 임상시험을 신속히 진행시키는데 도움이 될 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 업계와 적극 소통하여 허가절차 상의 애로사항을 해소해 나가도록 지속적으로 노력할 것"이라고 밝혔다.
 

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