의약품 임상시험용 주사침 심사 면제범위 확대

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식약처 '의약품 등에 포함된 멸균주사침의 심사서류 제출 안내서' 개정

홍유식 기자 hongysig@bokuennews.com / 2020.06.12 10:39:06

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식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품 임상시험 시 사용하는 전용 주사침에 대한 심사 면제범위를 확대하기 위해 ‘의약품 등에 포함된 멸균주사침의 심사서류 제출 안내서’를 개정했다고 밝혔다.

그 동안에는 임상 승인 시 의약품을 환자에게 투여하기 위해 사용되는 주사침에 대해서는 국내 의료기기로 이미 허가된 경우를 제외하고는 매번 의료기기로서 적합 여부를 심사 받아야 했다.

이번 지침 개정으로 △허가된 의약품의 주사침인 경우 △과거 의약품 임상시험계획 승인 시 이미 심사한 적이 있는 경우 △경제협력개발기구(OECD) 회원국이 승인한 경우 등을 주사침 심사 면제대상에 새로 추가했다.

식약처는 "이번 조치를 통해 신약 등 의약품 임상시험 시마다 주사침에 대해 매번 별도로 심사해야 했던 번거로움을 상당 부분 해소해 코로나19 백신 등과 같은 긴급한 임상시험을 신속히 진행시키는데 도움이 될 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 업계와 적극 소통하여 허가절차 상의 애로사항을 해소해 나가도록 지속적으로 노력할 것"이라고 밝혔다.

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