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2012년 1월 품목허가 획득… 코로나19 치료 유효성 확인

만성골수성백혈병 치료제 ‘슈펙트(성분명 라도티닙)은 다국가 임상시험의 양호한 결과를 토대로 2012년 1월에 국산 18호 신약으로 품목허가를 획득했다.

국내를 포함한 아시아 4개국 20여개 병원에서 240여명의 환자를 대상으로 다국적, 다기관 임상3상 시험을 진행했다. 임상완료 후 슈펙트는 2015년 10월에 1차치료제로 허가 승인됐다.

현재는 새로운 치료효과를 확인한 '파킨슨병치료제'로 개발하기 위한 글로벌 임상을 진행하고 있다.

미국 존슨홉킨스 대학 연구진이 HMG에 게재된 연구논문인 ‘전임상 파킨슨병 마우스 모델에서 ‘c-ABL kinase’ 라도티닙의 신경보호효과’를 통해 슈펙트가 세포 수준 뿐만 아니라 동물에서도 파킨슨 병의 진행을 효과적으로 억제한다고 밝혔다.

연구 논문에 따르면 슈펙트는 티로신 인산화 효소 억제제(Tyrosine Kinase Inhibitor, TKI)로서 ‘c-abl kinase’라는 인산화 효소를 억제하여 파킨슨병의 주요인자인 ‘알파시누클레인(a-synuclein)’의 응집을 저해하는 것으로 나타났다.

‘파킨슨 병’ 발병의 주요 인자인 ‘PFF(Pre-formed Fibril)’를 주입한 모델에서 도파민 뉴런의 세포사멸에 대한 보호 효과 뿐만 아니라, 행동학적 실험에서도 운동능력 향상 효과를 밝혔으며, 특히 뇌질환치료에 필수적인 뇌혈관장벽을 우수하게 통과해 향후 치료제로서의 개발 가능성을 제시했다.

슈펙트가 체내 주요 면역세포 중 하나인 자연살해세포(Natural Killer Cell, NK Cell)의 ‘암세포 살상능’을 증가시켜 폐암과 같은 고형암에 대한 치료 가능성을 확인했다.

폐암, 유방암, 흑색종 등 백혈병과 다른 종양 형태의 고형암 치료가능성 연구결과는 일양약품 연구진과 고려대, 숙명여대 등 다기관 연구진들의 공동연구에 의해 확인됐다.

연구 결과에 따르면 슈펙트는 자연살해세포의 Fas 리간드(FasL) 발현을 10~20% 증가시키고, 암세포 표면의 Fas 수용체(Fas) 신호전달을 통해 암세포에 대한 살상 능력을 증가시킨 것으로 확인됐다.

최근에는 ‘코로나19 바이러스(COVID-19)’ 치료 후보물질의 검증을 위해 ‘고려대학교 의과대학(학장 윤영욱) 생물안전센터내 BSL-3 시설 연구팀’에 의뢰한 결과, 슈펙트의 코로나19 바이러스에 대한 탁월한 유효성을 확인했다.

연구팀은 질병관리본부에서 분양 받은 ‘SARS-CoV-2 바이러스(hCoV/Korea/KCDC-03/2020)’를 이용해 고려대학교 의과대학 생물안전센터내 생물안전 3등급(BSL-3) 실험실에서 슈펙트를 사용한 in vitro(시험관내 시험)를 진행했으며, 그 결과 투여 후 48시간 내 대조군 대비 70%의 ‘코로나19 바이러스’가 감소함을 확인했다.

특히, HIV 치료제인 칼레트라”그리고 독감치료제인 아비간에 비해 우월한 효능을 확인했다.

‘슈펙트’는 이미 안전성이 입증된 시판중인 신약으로 다른 후보 물질에 비해 신속하게 개발 기간을 단축시킬 수 있으며, WHO가 팬데믹을 선언한 상황에서 코로나19의 확산을 억제할 수 있는 약물로 재창출될 기대감 또한 높일 수 있게 되었다.

슈펙트는 2013년 중국 양주일양에 원료 판매조건으로 기술수출을 완료하고, 현재 중국 임상3상 IND 승인이 완료되었고 임상시험이 개시되고 임상시험대상자의 등록이 진행 중이다.

러시아 ETC 1위사인 알팜사 및 콜롬비아 바이오파스사(콜림비아 외 8개국)와 본 계약을 체결하고 허가 업무를 진행하고 있으며, 이외 다른 국가에도 기술수출을 추진하고 있다.