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개발-출시까지 전 주기 생태계 조성

바이오헬스 금융·세제 지원 강화

인·허가 기간 단축 등 규제 합리화

정부는 공공기관, 민간병원 데이터 연계 및 활용사업을 대폭 확대하고 개인정보보호법 개정에 따른 의료데이터 활용 가이드라인을 마련해 바이오헬스 산업 도약을 견인한다는 구상이다.

혁신신약, 의료기기, 재생의료 등 차세대 유망기술을 중점 지원하기로 했다.

우선 2029년까지 100만명 규모 데이터를 구축하기 위한 국가 바이오 빅데이터 구축에 들어간다. 내년에 예산 150억원을 투입해 2020~2021년 희귀난치질환자 1만명, 일반인 1만명 등 2만명 규모의 데이터를 구축하는 1단계 사업이다. 2년에 걸쳐 2만명 규모 빅데이터를 구축하는 셈이다.

제약·바이오를 중심으로 한 바이오헬스 산업의 기술개발부터 인허가, 생산, 시장출시 단계까지 전 주기 혁신 생태계를 조성한다는 전략이다.

지난 12월 6일에 열린 제3차 바이오헬스산업 혁신전략 추진위원회 회의

이를 위해 전 세계 바이오헬스 시장이 표적항암제 등 개인 맞춤형 치료기술 중심으로 발전하는 트렌드에 맞춰 5대 빅데이터 플랫폼을 구축하고 혁신신약 개발과 의료기술 연구를 통해 국민 생명·건강을 지키는 국가 인프라로 활용할 계획이다.

5대 빅데이터 플랫폼은 국가 바이오 빅데이터, 데이터 중심병원, 신약 후보물질 빅데이터, 바이오 특허 빅데이터, 공공기관 빅데이터 등이다.

희망자를 대상으로 유전체 정보 등을 수집하고, 수집된 인체 정보는 국립중앙인체자원은행 등에 안전하게 보관하면서, 환자 맞춤형 신약·신의료기술 연구개발에 활용할 계획이다.

이를 위해 정부는 혁신신약과 의료기기 개발 등을 위한 정부 R&D 투자가 2025년까지 연간 4조원 이상으로 늘릴 계획이다.

내년 8월 첨단재생바이오법 시행으로 재생의료 임상연구 도입 및 첨단바이오의약품 개발 촉진을 위한 지원체계가 마련된다. 정부는 범부처 차원에서 2021년부터 2030년까지 10년간 재생의료 분야 임상연구, 치료제 개발 등 R&D 투자를 확대한다.

바이오헬스 분야에 대한 금융·세제 지원도 강화한다. 2022년까지 총 15조원 규모로 조성 중인 ‘스케일업 펀드’를 활용, 향후 5년간 2조원 이상의 정책금융을 바이오헬스 분야에 투자한다.

바이오베터 임상시험비에 대한 세액공제, 올해 일몰 예정인 글로벌 GMP 시설 투자세액공제에 대한 지속 지원방안도 마련한다.

의약품·의료기기 인허가 기간 단축, 재생의료 임상 연구 제도 도입

인허가 단계에서는 글로벌 수준의 규제를 합리화할 방침이다.

의약품·의료기기 인허가 기간을 단축하고 세포·유전자 등을 활용하는 재생의료 및 바이오의약품의 특성에 맞도록 관리체계를 선진화한다. 재생의료 임상 연구 제도를 도입과 첨단 바이오의약품에 대한 전주기 안전 관리체계를 강화한다.

규제 샌드박스, 규제자유특구 제도를 활용해 혁신기술을 실증하고, 제약·의료기기 등 주요 분야별로 선진국 수준에 맞는 규제 개선 로드맵을 마련할 예정이다.

아일랜드 NIBRT 방식 제약·바이오 교육시스템 구축

생산단계에서는 생산 활력 제고와 동반성장을 지원한다.

창업·벤처기업들이 보유한 유망 기술과 선도 기업의 자금, 글로벌 네트워크 등을 결합해 공동으로 해외 IR 등에 나설 수 있도록 지원한다.

제약·바이오 전문인력 양성, 데이터 전문가 양성 및 AI 대학원 확대도 추진한다. 특히 아일랜드 NIBRT(국립 바이오공정 교육연구소) 방식의 제약·바이오 교육시스템을 구축한다는 계획이다. 실습이 가능한 국제규격의 생산시설(GMP)을 갖춘 바이오 공정 인력양성센터 설립해 바이오의약품 생산 전문인력을 대폭 양성한다.

바이오 의약품 원부자재 국산화를 위해 수요기업과 개발기업 간 컨소시엄 등의 방식으로 장·단기 기술개발 R&D를 지원할 계획이다.

신기술 의료현장 사용 촉진, 패키지 수출 등 지원

시장 출시 단계에서는 시장 진입을 지원하고 해외진출을 촉진한다.

디지털 헬스케어 등 신기술의 의료현장 사용을 촉진해 의사의 대면진료 서비스 품질과 환자 만족도를 높일 계획이다.

현행법에서 허용되는 환자 모니터링 가이드라인을 제시해 새로운 디지털 헬스케어 서비스의 시장 진입 불확실성을 해소하는 한편, 혁신 제품에 대한 효과검증 R&D를 지원한다.

또한 ‘의료기기 육성법’과 ‘체외진단기기법’이 올해 4월 제정돼 내년 5월부터 시행됨에 따라 혁신 의료기기에 대한 종합 지원체계가 마련된다.

아울러 세계적으로 우수성을 인정받는 우리나라 병원 시스템 수출과 함께 병원 정보시스템, 의약품, 의료기기 및 줄기세포 플랜트 등이 패키지로 동반 수출되도록 지원한다.

제약·바이오 메가펀드를 조성하고 혁신적 신약개발에 대해선 후보물질 때부터 사업화까지 전 단계 R&D 지원에 나선다. 인력양성 종합계획(마스터플랜)을 수립하고 바이오의약품 생산 공정 특화 교육과정인 아일랜드 NIBRT(국립 바이오공정 교육연구소)도 도입한다.

연구중심병원 의료기술 협력단 설립근거를 마련하고 병원-바이오 벤처기업 협업을 위한 개방형 실험실(Field Lab), 지역 바이오 클러스터 지원도 확대한다.

화장품 분야에선 이른바 '케이뷰티(K-beauty)' 글로벌 도약을 위해 기초소재·신기술 R&D, 규제혁신, 신남방 진출 지원 등 K-뷰티 브랜드 제고, K-뷰티 클러스터 추진 등을 계획했다.

박능후 보건복지부 장관은 “지금은 넓은 바다를 향해 출발하는 배에 돛을 올리듯, 우리나라 바이오헬스 산업의 활력을 최대한도로 끌어올려야 할 시기”라며 “우리나라는 세계적 수준의 IT 기반, 병원 시스템, 의료 데이터, 우수 인재를 갖고 있어, 우리가 보여준 잠재력을 최고도로 발휘해 글로벌 강국으로 충분히 도약할 수 있다”고 밝혔다.