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글로벌 의약품 시장의 최근 트렌드로 자리를 잡고 있는 바이오 의약품은 바이오신약과 바이오시밀러로 크게 구분할 수 있다.

바이오신약은 단일클론항체, 백신, 재상의학, 재조합 단백질로 분류하며, 바이오시밀러는 특허가 만료된 바이오신약의 효능, 안전성 및 품질과 비슷한 특성을 지닌 동등생물의약품이다.

바이오시밀러 전체 시장 성장 촉진 전망

생명공학정책연구센터의 ‘글로벌 바이오의약품 시장 현황 및 전망’ 보고서에 따르면, 글로벌 바이오의약품 시장은 2017년 2706억달러에서 연평균 8.6% 성장해 2023년 4420억달러로 확대될 전망이다.

글로벌 바이오의약품 시장의 대부분은 바이오신약이 지배하고 있으나 바이오시밀러 부문에서 2 자릿수의 높은 성장률이 전체 시장 성장을 촉진할 것으로 예상했다. 바이오신약은 매출 측면에서 시장을 장악하고 있지만 바이오시밀러는 향후 높은 성장률을 보일 것이며, 아시아 태평양 지역의 인도, 중국, 한국이 바이오시밀러 개발을 주도하고 있다.

바이오신약 중 재생의학은 2018~2023년 가장 높은 성장률을 보이며, 세포 및 유전자 치료제의 유망한 파이프라인과 재생의학적 신약개발을 위한 활발한 M&A 활동의 결과라는 설명이다. 반면 단일클론항체 및 재조합 단백질은 유망한 파이프라인이 존재하지 않아 완만한 성장률을 보일 것으로 예측했다.

단일클론항체 및 재조합 단백질 대다수 차지

글로벌 바이오신약 시장은 2017년 2610억달러에서 연평균 7.3% 성장률을 기록, 2023년 3939억달러 규모로 확대될 전망이다.

단일클론항체는 글로벌 바이오신약 시장에서 대다수의 시장 점유율을 차지하는 주요 분야이며, 재조합단백질 또한 2018년 시장의 상당 부분을 차지했다. 단일클론항체와 재조합 단백질 분야 모두 깅력한 시장 포지셔닝과 함께 현재 판매되고 있는 여러 제품들로 인해 글로벌 시장 점유율은 계속 유지될 것으로 전망했다.

백신과 재생의학 분야는 단일클론항체와 제조합 단백질에 비해 시장 규모가 작지만 높은 성장 잠재력을 보유하고 있다. 휴미라, 엔브렐, 키트루다, 헤셉틴, 아일리아가 현재 바이오신약 시장을 점유하고 있는 상위 5개 제품이지만 임박한 특허 만료로 인해 다른 혁신적인 치료법으로 대체될 것으로 예상했다.

바이오시밀러 연평균 24.6% 성장

바이오시밀러 시장은 2017년 97억달러에서 연평균 24.6%로 성장해 2023년 481억달러 규모로 확대될 전망이다. 글로벌 바이오시밀러 시장은 블록버스터 바이오의약품의 특허만료와 함께 소비자 비용부담을 줄이기 위한 아시아·태평양 시장에서 바이오시밀러 사용 촉진에 따라 큰 성장률을 보이고 있다.

바이오시밀러 시장의 성장요인들로 환자 옹호단체, 파트너십 모델 채택, 실제 임상정보 연구를 꼽았다. 환자 옹호단체 수용은 잠재적으로 시장 성장을 주도하는 신흥시장에서 바이오시밀러의 채택을 촉진하는 데 도움이 된다.

높은 R&D 비용, 복잡한 특허 환경 및 상호 호환성 부재로 인해 아시아·태평양 지역의 기업들은 의약품 개발 위험을 줄임으로써 파트너십 모델을 채택해 바이오시밀러를 개발하고 있다. 바이오시밀러의 가치를 확립하기 위한 실제 임상정보 연구는 시판 후 시장 감시 뿐만 아니라 제품의 안전성 및 효능과 같은 임상 평가를 포함하는 등 강력한 시장 포지셔닝을 보장한다.

전 세계적으로 바이오시밀러 수용에 대해 의사의 판단과 처방이 가장 높은 영향력을 보이며, 제약회사의 지지도 및 질병 영역 등이 영향력을 미칠 것으로 예상했다. 의사들은 바이오시밀러로의 전환을 결정하는 주요 의사 결정권자이며, 유리한 규제 정책이 의사들의 바이오시밀러 수용에 긍정적인 요인으로 작용할 것이란 예측이다.

바이오시밀러의 높은 생산 및 개발 비용으로 인해 제약회사의 제품 가격, 리베이트 및 홍보 노력 등이 바이오시밀러 채택에 영향력을 제공한다는 설명이다. 수요자 관점에서 다른 의약품에 비해 가격이 낮은 바이오시밀러를 채택할 가능성이 높으며, 이와 연관된 보상 정책은 환자 결정권에 중요한 요인이다.

선진국 시장은 개발도상국 및 저개발국가에 비해 의약품의 접근성이 높아 바이오시밀러 채택에 적합하지 않다. 반면에 저개발국가는 상대적으로 낮은 지불 능력과 비교적 확립된 규제 환경으로 인해 바이오시밀러 채택에 적합하다.

다만 모든 국가의 경우 바이오시밀러에 대한 의사 수용도는 제품의 안전성 및 유효성 프로파일 등으로 인해 여전히 낮다. 블록버스터급 바이오신약의 특허 만료로 바이오시밀러 시장의 고성장이 전망된다.

글로벌 제약회사들은 기존의 시장 점유율을 유지하기 위해 바이오시밀러 개발에 초점을 맞추고 있으며 바이오시밀러 제조사들은 시장 확장과 포트폴리오 품질 향상에 총력하고 있다. 몇몇 국가는 의료비용 부담을 줄이려는 목적으로, 보험사들은 비용 상의 이점으로 인해 제네릭 및 바이오시밀러 공급자를 지원하고 있다.

바이오시밀러 상용화 기화 증가로 경쟁이 치열해짐에 따라 새롭고 저렴한 의약품에 대한 수요가 증가하면서 최근 몇 년동안 판매량과 판매액 모두에서 바이오시밀러의 바이오의약품 시장 점유율이 확대됐다.