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인구고령화에 따라 골다공증 환자가 증가하면서 치료제 시장도 지속적인 성장세를 보이고 있다. 현재 환자 수가 100만 명에 달하는 국내 골다공증 치료제 시장은 약 2000억원 규모로 추산되고 있다.

골다공증 치료에서 80%이상 차지해온 약물은 포사맥스, 본비바 등 비스포스포네이트(Bisphosphonate)계열로 골흡수를 억제하는 기전의 약물이 주도해 왔지만 최근 골형성을 촉진하는 치료제가 빠르게 영역을 확대해 나가는 추세다.

릴리의 포스테오(테리파라타이드)는 대표적인 골형성촉진제로 알렌드로네이트와 리세드로네이트 등 비스포스포네이트 계열과는 다른 형태의 기전으로 출시 전부터 주목받았다.

포스테오는 2006년 국내에 허가됐으며 10년만인 2016년 12월 보헙급여가 적용되며 매출이 급격히 상승, 본격적인 시장 확대에 나서고 있다.

포스테오는 아이큐비아 기준 2016년 132억원, 2017년 163억원, 2018년 211억원의 연 매출 실적을 올렸다. 단일 골다공증 치료제로는 가장 높은 매출 기록이다.

포스테오는 △폐경기 이후 여성 및 골절의 위험이 높은 남성에 대한 골다공증의 치료 △골절의 위험이 높은 여성 및 남성에 있어서 지속적인 글루코코르티코이드 요법과 관련된 골다공증의 치료 등에 쓰인다.

'프롤리아'는 암젠이 개발한 표적 골다공증 치료제다. 6개월에 한 번 투여하는 피하주사제로, 장기간 치료할 때 일관된 안전성 프로파일과 우수한 골절 예방 효과 및 골밀도 개선 효과를 보인다는 게 회사 측의 설명이다. 지난 2014년 국내 시판허가를 받았으며 올해부터는 1차 치료까지 건강보험이 적용되면서 성장에 속도가 붙을 전망이다.

프롤리아의 올해 상반기 매출액은 전년 동기(57억원)보다 202.3% 증가한 172억원을 기록했다.

바이오시밀러 '테로사' 허가 획득

최근 식약처 허가를 받은 대원제약의 ‘테로사’는 릴리의 골다공증치료제 포스테오의 바이오시밀러로 시장에 등장했다.

테로사는 테리파라타이드 성분의 PTH(부갑상선호르몬)의 유전자재조합 약물로 폐경기 이후 여성 및 골절의 위험이 높은 남성에 대한 골다공증의 치료, 골절의 위험이 높은 여성 및 남성에 있어서 지속적인 글루코코르티코이드 요법과 관련된 골다공증의 치료 등의 효능 · 효과를 지니고 있다.

지난 2017년 2월 대원제약이 원개발사인 독일 리히터 헤름바이오텍으로부터 도입했다. 1일 1회 자가주사 형태로 사용하는 펜타입으로, 교체형 카트리지를 장착해 주사펜을 계속 사용할 수 있는 것이 장점이다.

최태홍 대원제약 사장은 “세계 시장에서 PTH 계열 의약품 비중이 높아지면서 테리파라타이드를 주성분으로 허가 받은 국내 최초 바이오시밀러는 경쟁력이 있을 것”이라며 “테로사는 대원제약의 첫 바이오의약품으로, 대원제약이 바이오 시장에 첫발을 내딛는다는 점에서 큰 의미가 있다”고 말했다.

한미약품이 개발한 골다공증치료 복합제 ‘라본디’의 성장도 주목되고 있다.

회사에 따르면 출시 2년 만에 관련 시장에서 처방매출 1위를 달성하며 블록버스터 약물 등극을 눈앞에 두고 있다.

라본디는 여성 폐경 초기부터 휴지기 없이 장기복용이 가능한 선택적 에스트로겐수용체 조절제(SERM) 계열 골다공증 치료제로 라록시펜염산염에 비타민D를 결합했다.

최근 의약품 시장조사 기관 유비스트의 올해 상반기 이후 통계를 보면, 라본디가 포사맥스 플러스 디를 빠르게 추격하다 지난 10월에는 9월 대비 20.9%로 급격한 성장세를 보이며 전세를 역전했다.

이 성장세가 유지되면 연매출에서도 라본디가 포사맥스를 추월할 것으로 보인다. 실제 10월 누적 라본디 처방매출은 86억원, 포사맥스는 94억원을 기록 중이다.

한미약품은 그간 골다공증 약물치료의 기본으로 여겨져 온 비스포스포네이트 계열 약제는 장기 복용시 비전형 대퇴골 골절과 같은 부작용 우려, 약물 휴지기 유지 등 까다로운 복용법, 낮은 복약순응도 등의 한계가 있었다는 점과 함께 근거중심 마케팅을 통해 라본디의 안전성을 강조할 것이라고 전했다.