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내년 5월부터 정부가 '혁신형 의료기기 기업'으로 인증한 기업은 국가개발사업에서 우선권을 얻고 각종 부담금을 면제받게된다. 또 '혁신형 의료기기'로 지정되면 각종 규제가 완화된다.

보건복지부와 식품의약품안전처는 이같은 내용이 담긴 '의료기기산업 육성 및 혁신 의료기기 지원법 시행령과 시행규칙' 제정안을 27일부터 내년 1월 6일까지 입법 예고한다고 밝혔다.

이번 하위법령 제정안은 내년 5월 1일부터 시행될 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'에서 위임한 사항과 법 시행을 위해 필요한 세부사항을 정하기 위한 것이다. 입법예고안의 주요 내용은 다음과 같다.

의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행령

먼저, 종합계획에 따른 연도별 시행계획의 수립, 전년도 추진실적의 평가를 위한 방법·절차 등을 규정하는 의료기기산업육성 종합계획 및 시행계획의 수립 등의 세부사항이 마련된다. 의료기기산업육성·지원위원회 및 실무위원회 구성·운영을 위한 운영세칙을 규정하고, 종합계획 및 시행계획 수립을 위한 의료기기산업 실태조사의 범위·방법에 관한 세부사항을 규정한다.

실태조사의 범위는 △국내외 의료기기 시장규모 및 수출입 현황 △국내 의료기기의 사용 현황 △기술개발 동향 및 국내 기술 경쟁력 △의료기기산업 인력 수요·공급현황 △의료기기기업의 국내외 투자현황 △의료기기 관련 국내외 규제동향을 비롯한 그 밖에 의료기기산업과 관련하여 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 사항이다.

시행령은 혁신형 의료기기업의 인증기준을 구체화했다.

인증대상을 연간 의료기기 매출액 500억원을 기준으로 일정규모 이상 연구개발(R&D) 투자 기업을 혁신형 의료기기기업으로 하고, 인증기준은 혁신형 의료기기기업의 인증 심의를 위한 세부 인증기준과 인증의 지위 승계심의 예외요건, 인증의 취소, 우대조치 중단 및 반환 절차, 기업 유형구분 등으로 정했다.

인증유형은 중소기업 중심의 산업 구조를 고려하여 매출액 500억을 기준으로 △매출 상위기업(선도형)과 △그 외 기업(도약형) 구분하여 운영하고, 유형별 세부지원 방안을 수립했다. 또한 법 제20조에 따라 의료기기 연구개발 촉진, 치료법 등의 개선 등을 통한 국민 삶의 질 향상을 위한 정책 목표 달성에 필요한 분야를 구분하여 지정 대상을 분류했다.

혁신의료기기군을 지정하거나 재평가하여 고시할 때에는 핵심 기술의 보편화 여부와 유효기간(3년) 이내에 상용화 가능성을 종합적으로 고려하도록 한다는 단서도 달았다.

혁신의료기기 지정 신청은 혁신의료기기를 지정 받으려는 자는 지정신청서와 개발경위, 사용방법 등에 관한 자료 등을 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하면 된다.

식품의약품안전처장은 제출받은 자료를 보건복지부장관에서 송부하여 협의를 요청 하고, 보건복지부장관이 통보한 협의 의견을 고려하여 혁신의료기기 지정 여부를 결정한다.

제정안은 연구개발 정보관리기관·종합지원센터 지정 등도 가능하도록 했는데, 구체적으로는 보건복지부장관과 식품의약품안전처장은 연구개발 정보의 보급 및 전문 인력양성을 위해 전문기관을 지정할 수 있게 했다.

보건복지부장관은 한국보건산업진흥원을 의료기기산업 종합지원센터로 지정하고, 관계 중앙행정기관 및 공공기관의 인력을 파견을 요청하여 운영할 수 있다.

의료기기산업 육성 등에 관한 규칙(보건복지부령)

규칙에는 혁신형 의료기기기업 인증 절차 및 고시 등이 구체적으로 담겼다.

보건복지부장관은 혁신형 의료기기기업 인증을 위해 신청기간 및 신청방법을 2년에 1회 이상 신청공고하도록 하고, 혁신형 의료기기기업으로 인증 신청을 위한 제출 자료의 범위, 인증서를 발급 등에 관한 사항 등 인증절차를 고시하도록 했다.

최신형 의료기기기업으로 인증된 경우 인증의 유효기간 이내에 인증상표(마크)를 사용할 수 있도록 인증의 도안 및 표시방법도 규정했다.

혁신형 의료기기기업의 지위 승계 및 연장신청을 위한 절차와 보건복지부장관의 자료요구의 절차 등을 정하고, 보건복지부장관은 혁신형 의료기기기업의 유형별로 세부지원에 관한 사항을 종합계획에 반영할 수 있도록 규정했다.

혁신형 의료기기기업의 국가연구개발사업 등 정부 지원사업의 우선 참여 절차와 보건복지부장관 소관 지원 사업의 우선 참여 대상을 규정했으며, 임상시험 및 홍보·전시·훈련센터 지원의 내용을 담았다.

혁신의료기기 지원 등에 관한 규칙(총리령)

혁신형 의료기기 인·허가 특례는 총리령으로 구체화됐다.

허가·인증의 신청 이전에 설계·개발단계, 안전성·성능검토단계, 임상계획서 검토단계, 기술문서 등 검토단계로 나누어 심사를 신청할 수 있도록 절차 및 방법 등을 규정하고, 혁신의료기기로 지정을 받은 의료기기의 경우에는 허가·인증 신청 시 신청서를 통하여 우선심사를 요청할 수 있도록 하고 다른 의료기기에 우선하여 심사를 할 수 있도록 했다.

혁신의료기기의 기준규격이 없는 경우에는 제조업자 등이 설정한 기준규격을 식약처장이 검토하고 타당한 경우에 이를 기준규격으로 설정하여 허가·심사할 수 있게했다.

혁신의료기기소프트웨어 인·허가 특례 역시 혁신의료기기소프트웨어 제조기업의 인증제도를 도입하고, 제조기업 인증 시 확인된 품질관리체계 등에 관한 자료는 품목 허가 시 면제할 수 있도록 규정했으며, 네거티브 변경제 도입으로 사용목적 변경 등 식약처장이 고시하는 중대 변경사항의 경우에만 변경 허가·인증을 받도록 하고 이외의 변경사항은 보고로 대체할 수 있도록 했다.

혁신의료기기 기술 및 표준화 등 지원사업은 혁신의료기기의 임상시험계획서 작성에 대하여 지원을 신청할 수 있도록 하고, 국내·외 임상시험 현황 등에 관한 자료를 수집·관리하는 등 신속 임상시험지원 규정을 마련했다. 혁신의료기기는 시험검사, 제조 및 품질관리기준 등에 대한 기술지원을 지원받을 수 있는 항목도 포함시켰다.

보건복지부 및 식품의약품안전처는 내년 5월 시행에 차질이 없도록 이번 시행령 및 시행규칙 제정을 추진하고, 이후 세부 고시 등을 통해 구체적인 제도 운영방식 등을 마련해 나갈 것이라고 전했다.

한편, 이번 제정안에 의견이 있는 단체 또는 개인은 보건복지부 보건산업진흥과(시행령 및 의료기기산업 육성 등에 관한 규칙) 또는 식품의약품안전처 의료기기정책과(혁신의료기기 지원 등에 관한 규칙)로 2020년 1월 6일까지 의견을 제출하면 된다.