디지털치료제 국내 도입 ‘해결과제’ 산적

원격의료행위 논란 존재…국내 임상시험 7월 첫 허가

미 FDA가 2017년 7월 약물중독을 치료하기 위한 스마트 어플리케이션 reSET 허가 이후 관심이 높아진 디지털 치료제가 국내에서 활성화되기 위해서는 해결할 과제가 산적한 것으로 파악됐다.

국내에는 아직 허가를 받은 디지털치료제가 없으며, 임상시험 승인을 받아 진행 중인 것으로 나타났다.

이승민 한국보건산업진흥원 미래산업기획단 연구원은 15일 베스트웨스턴 프리미어 서울가든호텔에서 열린 KFDC법제학회 추계학술대회에서 ‘디지털치료제 현황 및 국내 도입을 위한 접근방안’ 주제 발표를 통해 이같이 밝혔다.

디지털치료제는 질병을 예방, 관리 또는 치료하기 위해 환자에게 근거에 기반한 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기다.

형태는 스마트폰, 모바일 앱, 게임, VR, 인공지능 등 다양한 형태의 소프트웨어 프로그램으로 대체 디지털치료제와 보완 디지털치료제로 구분된다.

대체 디지털치료제는 질병에 대한 독립적인 치료 효과를 가지거나 기존 치료제와 병용해 직접적으로 보완하는 효과를 가진다.

보완 디지털치료제는 질병에 대한 독립적인 치료효과는 없고 기존 치료제와 병용해 직접적으로 보완하는 효과를 가진다. 대체로 만성질환 복약 관리를 위한 온라인 관리 플랫폼이다.

◇디지털치료제 연평균 20.5% 성장 전망

디지털치료제는 2025년까지 연평균 20.5% 성장해 87억 달러 규모로 성장할 것으로 예측되고 있다. 특히 미국 시장은 연평균 30.7% 고성장해 2017년 8억9000만달러에서 2023년 44억2000만달러가 될 것으로 예상했다.

미 FDA 승인을 받은 치료 목적의 의사처방 디지털치료제는 약물중독 치료제 reSET, reSET-O와 암 환자의 증상 관리를 위한 Oleena 등 3개 제품이다.

reSET, reSET-O는 인지행동 기반 약물중독 온라인 치료 모바일 어플리케이션으로 질병 치료목적으로 의사처방 형태의 미 FDA 첫 허가 사례다. 외래환자를 대상으로 약물사용, 충동 유발요인 등 데이터를 직접 기록하고, 충동 대처법, 사고방식 변화 유도 등 온라인 상담을 통해 인지행동 치료를 수행한다.

Oleena는 암 환자 증상 셀프 관리 및 원격모니터링 플랫폼으로 암 관련 첫 의사처방 디지털 치료제 허가 사례다. 국제적인 암 증상 관리 가이드와 종양학 임상 전문가에게 검증을 거친 알고리즘에 근거해 환자의 실제 상황에 맞게 직접 자기관리 할수 있는 실시간 맞충 상담과 가이드를 제공한다.

◇국내 뉴냅스, 웰트, 라이프시맨틱스 등 대표주자

국내에서는 아직 디지털치료제 또는 처방 디지털치료제의 식약처 허가 또는 심사 사례는 없다. 2019년에 디지털치료제를 표방하고 제품을 개발하고 임상시험을 준비하는 업체가 등장하기 시작했다. 대표적인 업체는 뉴냅스, 웰트, 라이프시맨틱스 등이다.

뉴냅스는 서울아산병원 강동화 교수가 개발한 가상현실 기반 뇌손상 후유증에 치료기술을 토대로 창업한 회사다.

뉴냅스의 ‘뉴냅비전’은 뇌졸중 후 눈과 시신경에는 이상이 없으나 시각중추 손상에 따른 시야장애 환자가 VR용 헤드마운트 장치를 착용, 훈련 소프트웨어다. 시각장애가 있더라도 특정 시각자극은 뇌 무의식 영역으로 전달하는 맹시이론과 반복적 시각훈련을 통해 시각경로의 뇌연결성을 변화시킬 수 있는 원리를 결합해 개발했다.

지난 7월 식품의약품안전처로부터 디지털치료제 허가를 위한 임상시험을 승인받았다. 서울아산병원, 분당서울대병원이 참여해 이중눈가림, 무작위배정, 대조군 비교 우월성 평가 등으로 치료효과를 입증할 예정이다.

웰트는 근감소증 치료를 위한 디지털 치료제를 개발 중이다. 현재 근감소증 치료제는 없으며 규치적인 운동, 충분한 영양 섭취 등 식이 및 운동관리가 유일한 예방·관리 방법이다.

웰트는 온라인 근감소증 진단 및 관리 플랫폼을 구축해 제공할 계획이며, 평상시 환자 데이터 수집 및 근감소증 관리, 개인 맞춤형 운동 처방을 제공할 예정이다.

라이프시맨틱스는 암 경험자 자기 건강관리 스마트폰 어플리케이션 ‘에필 케어’를 지난 1월 출시했다. ‘에필케어’는 의사처방과 식약처 허가가 필요없는 웰니스용 제품이다.

의료용 ‘에필케어M’도 개발했으나 국내 법제도상 원격의료 논란 여지가 있어 출시 여부는 불투명하다. 현재 임상시험 진행 중이며, 하반기 출시가 목표다.

◇심사평가체계 개편 및 선출시 후평가 도입 필요

이승민 연구원은 “만성질환, 신경질환 대상 원격 모니터링, 환자 상태에 따른 온라인 상담·조언은 국내법상 원격의료행위 논란의 여지가 있다”고 밝혔다.

그는 “해외의 경우 업체에서 임상연구 이후 규제기관에서 허가를 받으면 시장에 출시할 수 있으나 국내는 사정이 다르다”며 “의료기기 품목 허가 이후 신의료기술평가, 급여결정, 수가산정 등을 거쳐야 시장 출시가 가능하다”고 말했다.

이 연구원은 “혁신 의료기기에 대해 인허가제도와 신의료기술심사평제도의 병행과 위험도(risk) 기반 심사평가체계가 필요하다”며 “체외진단기기에 단계적 도입 예정인 선출시 후평가 제도를 저위험 혁신 의료기기에 확대 적용하고 RWE(Real World Evidence) 활용 등 기존의 체계적 문헌고찰 중심의 심사 방식을 개선해야 한다”고 밝혔다.


임중선 기자의 전체기사 보기
  • 이 기사를 공유해보세요  
  • 카카오톡
  • 네이버
  • 페이스북
  • 트위치