RWD 활용 의약품·의료기기 개발 가이드라인 마련

일본 PMDA, 올해 초안 마련해 2020년 공표가 목표

일본에서 Real World Data(RWD)를 활용한 의약품 및 의료기기 개발을 위한 가이드라인을 마련할 예정이다.

일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 준코 사토 부장은 16일 서울 코엑스에서 열린 ‘한일 의약품의료기기 민관 공동 심포지엄’에서 ‘일본의 의약품 및 의료기기 최신 규제 동향’ 주제 발표를 통해 이같이 밝혔다.

준코 사토 부장은 “RWD를 활용한 의약품 및 의료기기 개발을 위한 가이드라인 마련을 위한 작업 진행 중에 있다”고 말했다.

그는 “PMDA에서 향후 대면 조언을 통한 경험이나 해외와의 조화까지 고려해 레지스토리 데이터를 승인신청 등에 활용하기 위한 기본적 사고 방식 및 신뢰성 담보에 관한 유의점 가이드라인을 마련할 것”이라고 밝혔다.

2019년에 초안 작성을 위해 전문가 등과 협의를 진행하고 2020년에 공표하는 것이 목표이다.

RWD는 전자 건강기록(EHRs), 보험 청구 및 지불 자료, 제품 및 질병 등록 자료, 환자 측에서 제공한 자료 등을 말하며 일종의 의료 빅데이터다.

제약사들이 신약 개발 이후 환자를 치료하는 과정에서 발생한 정보를 수집해 RWD를 발표해 신약에 대한 안전성 및 신뢰성 등을 높이는데 많이 활용하고 있다.

한편, 일본은 의약품 의료긱 등의 법에 대한 개정을 통해 첨부문서의 제품 동봉을 폐지하고 전자적 방법에 의한 제공을 기본으로 한다는 계획이다.

전자적 제공방법에 더해 제조판매업자의 책임에서 필요에 따라 도매판매업자의 협력 하에 의약품·의료기기 등의 첫 회 납품시 종이매체로 제공한다.

최신 첨부문서 정보에 액세스할 수 있는 정보를 제품 외부상자에 표시하고 정보가 개정된 경우 종이매체 등을 통해 의료기관·약국 등에 확실히 알리는 시스템을 구축한다.

일반의약품 등 소비자가 직접 구입하는 제품은 사용시 첨부문서 정보내용을 즉시 확인 가능한 상태를 확보할 필요가 있으므로 현행대로 종이매체를 동봉하도록 할 계획이다.


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