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대한약사회(회장 김대업) 제약유통위원회(이사 이영미)는 5월16일과 17일 양일간 한국사회복지협의회 대회의실에서 ‘2019년 안전관리책임자 교육’을 실시했다.

대한약사회는 지난 2014년 식품의약품안전처로부터 안전관리책임자교육 기관으로 지정받은 바 있으며, 2019년도 교육을 실시해 이틀간 16시간의 교육을 이수한 101명에게 수료증을 전달했다.

안전관리책임자는 신약 등의 재심사, 의약품의 재평가, 부작용 보고 등 시판 후 안전관리업무를 담당하는 약사, 의사, 한약사로서 ‘의약품등의 안전에 관한 규칙’ 개정에 따라 2014년 10월 10일부터 2년 이내 16시간의 교육을 의무적으로 받아야 하며, 이후에도 2년 주기로 계속 교육을 받도록 되어 있다.

1일차 교육은 △의약품 안전관리자의 역할과 책임 △의약품 재심사 업무의 이해 △안전관리책임자 윤리교육 △부작용 및 의약품 사용과오 관리현황(병원/약국) △제약회사 약물감시 업무 △국외 약물감시제도의 이해(EMA, FDA) △의약품 PMS 업무의 이해 등 안전관리 업무에 필요한 프로그램이 진행됐다.

2일차 교육에서는 △시판 후 안전관리제도의 이해 △시판 후 안전관리 업무기준서 작성 방법 △의약품 부작용 보고시스템 및 실제(국내/외) △의약품 위해성 관리계획의 이해 △제약회사 허가갱신제도(품목갱신) 실무 △안전성정보 교환계약 △의약품 동등성 시험의 이해 등의 강의가 진행됐다.