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앞으로 생물학적동등성시험을 실시한 품목과 동일한 제조소에 위탁하는 경우에도 생물학적동등성시험을 실시해야 한다.

주사제에 대한 자료 제출 범위가 구체화되며 직접 용기·포장의 재질, 종류가 변경된 경우에는 안전성시험자료 제출이 의무화된다.

식품의약품안전처는 이같이 내용을 담은 ‘의약품의 품목허가 신고 심사 규정 일부 개정안’을 15일 행정예고했다.

행정예고 주요 내용을 보면, 특수제형(서방형 등), 기허가와 첨가제 상이한 주사제, 점안제, 점이제 등 안전성·유효성 심사 대상 의약품을 국제공통기술문서(CTD) 작성 대상 포함하도록 했다.

주사제 제조방법에 관한 자료를 구체적으로 명시했다. 주사제의 경우에는 첨가제의 선택 및 혼합비의 결정 등 원료약품 및 그 분량 설정근거를 포함하는 제제 개발에 관한 자료, 제조공정 개발에 관한 자료, 상세 제조공정에 관한 자료(제조일자, 원료약품의 투입량, 기준량, 공정관리, 반제품관리 등)를 제출해야 한다.

국내 뿐 아니라 국외에서 임상시험을 통해 어린이용의약품을 허가받는 경우 재심사를 부여해 어린이용의약품 개발을 촉진하기로 했다.

이화학적동등성시험자료 작성 시 제형의 물리화학적 특성을 고려한 pH, 비중 또는 밀도, 삼투압, 점도 등에 관한 자료 등으로 자료 제출 근거를 명확히 했다.

직접 용기·포장의 재질이나 종류를 변경하고자 하는 경우에 무균제제는 6개월 이상의 장기보존시험과 가속시험자료, 비무균제제는 3개월 이상의 장기보존시험과 가속시험자료를 제출해야 한다.

생물학적동등성시험을 실시한 품목과 동일한 제조소에 위탁하는 경우에도 생물학적동등성시험을 실시하도록 했다.

한편, 행정예고에 대한 의견이 있는 경우 오는 6월14일까지 식품의약품안전처에 제출하면 된다.