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과학기술정보통신부가 '스마트폰 앱으로 임상시험 참여자와 실시기관 연결 서비스'를 허용하면서, 앞으로 임상시험의 온라인 참여 모집이 가능해질 전망이다.

올리브헬스케어(대표 이병일)는 ICT 규제 샌드박스에 신청한 규제가 실증 특례 대신 '동종 서비스 전면 허용'이라는 적극적인 행정조치로 해소됐다고 15일 밝혔다.

그간 현행 약사법에 따라 기존의 임상시험 참여자 모집은 주로 신문, 지하철 광고 또는 실시기관의 홈페이지를 통해서만 가능하도록 허용됐다.

또 식품의약품안전처는 임상시험 참여에 부당한 영향을 미칠 수 있는 온라인 사이트를 통한 모집광고가 적절하지 않다고 명시하면서, 온라인을 통한 모집광고가 임상시험심사위원회 심의를 통과하는 데 어려움이 있어왔다.

이에 대해 올리브헬스케어는 스마트폰 앱(App)을 통해 임상시험 참여자를 임상시험 실시기관에 연결해주는 서비스를 상용화하기 위해 규제 샌드박스 신청을 했고, 지난 14일 과기부는 제1차 신기술·서비스 심의위원회를 거쳐 해당 규제를 개선키로 했다.

이는 신청 기관에 국한되어 규제가 완화되는 특례 부여를 뛰어넘어 관계 부처 간의 완만한 협의로 완전한 규제 개선을 이뤄낸 모범 사례로 언급되고 있다.

이번 결정 이후 식약처는 특례를 부여하는 대신에 임상시험심사위원회의 판단 하에 '임상시험 참여자의 온라인 모집'이 가능함을 全 임상시험실시기관에 문서로 공지함으로써 규제 개선을 완결했다. 임상시험 참여자의 안전 및 권리 보호를 위한 모집공고 기준 등을 명시한 새로운 가이드라인도 함께 제공했다.

올리브헬스케어 이병일 대표는 "이번 규제 개선으로 임상시험 매칭률 향상(15%->40%), 모집 기간 단축, 참여 희망자들의 편의 도모 등 임상시험의 효율성 개선뿐만 아니라 의학 발전 및 신약 개발에도 기여할 것"이라고 밝혔다.

이어 "규제 개선을 통해 디지털 미디어로 임상시험 정보가 증거 기반으로 투명하게 연결되고, 참여자는 정확한 정보를 바탕으로 자발적 이해와 동의를 높여 참여자의 알 권리와 정보 접근성이 강화될 것"이라고 전망했다.

이 대표는 "한국의 우수한 인프라에 기반한 모바일 임상 서비스 모델로 올해 하반기 미국 모바일 임상시험 컨퍼런스(Mobile in Clinical Trials)에서 영문 버전을 발표 예정"이라고 부연했다.