‘신약개발의 산실’ 글로벌 임상시험기관으로 비상

[기획/ 신약 임상시험 현황과 전망] 대형병원 임상센터를 찾아서

[가톨릭중앙의료원 임상연구지원센터]

다국가 임상 주도하는 리딩센터로

가톨릭중앙의료원은 서울성모병원과 여의도성모병원, 의정부성모병원, 부천성모병원, 성바이로병원, 인천성모병원, 성빈센트병원, 대전성모병원 등 산하 8개 병원에서 운영하고 있는 임상시험센터를 지원하는 임상연구지원센터를 운영하고 있다.

임상연구지원센터는 국내 임상시험을 활성화하고 국제 경쟁력을 확보하기 위해 2004년에 설립됐으며 가톨릭 중앙의료원 산하 8개 병원의 임상시험 행정지원, 임상시험 설계, 수행, 결과 분석에 대한 연구지원 및 자문 업무, PK&PD 모델링 및 시물레이션, 임상시험 전문인력 교육 등의 역할 수행을 진행하고 있다.

2006년 보건복지부로부터 서울지역임상시험센터로 지정된 이후 시설과 인프라를 강화해 아시아 태평양 지역의 선도적인 임상시험센터로 자리매김하기 위해 끊임없이 노력하고 있다.

2013년에는 연세의료원, 인하대병원과 함께 컨소시엄을 이뤄 보건복지부로부터 임상시험 글로벌 선도센터로 지정받아 다국가 임상시험을 주도하는 한국의 리딩센터로 도약하고 있다.

한국임상시험백서에 따르면 2007년부터 2015년까지 가톨릭중앙의료원(서울성모병원)에서 수행한 임상시험은 995건으로 국내에서 5위에 해당되는 순위다.

가톨릭중앙의료원 산하 8개 병원은 하나의 동일한 임상연구 정책과 시스템으로 일원화되고 유기적인 임상연구 수행이 가능하며 피험자 보호와 연구의 신뢰성 확보에 주력하고 있다.

가톨릭중앙의료원은 2012년 연구분야 활성화를 위한 기관 정책의 일환으로 각 병원 내 연구부원장 제도를 신설했으며 의료원 내 의과학연구원을 의생명산업연구원으로 확장, 독립기관으로 승격시켜 생명분야 연구를 적극적으로 지원하고 있다.

산하 8개 병원은 미국의 비영리 임상연구 피험자 보호 인증협회(AAHRPP) 인증을 모두 획득했다. AAHRPP는 임상연구를 수행하는 기관과 연구진이 윤리적이고 과학적인 연구를 수행하면서 연구에 참여하는 피험자의 권리와 복지를 보호하도록 지원하고 있다.

 

[고려대학교 안암병원 임상시험센터]

글로벌 표준 선도하는 대표 센터

고려대학교안암병원 임상시험센터는 과학적이고 윤리적인 임상연구 수행을 위해 2006년 설립됐으며, 보건복지부로부터 지역임상시험센터(2009년) 및 임상시험글로벌선도센터(2014년)로 지정됐다.

현재 삼성서울병원, 고려대학교안암병원, 경북대학교병원, 가천대길병원, 차의과대학교 분당차병원이 함께하는 ‘PARTNERS 컨소시엄’을 통해 리서치 툴을 기반으로 ‘ Personalized&Precision Trial’을 제공하고 있으며, 제약산업의 신약개발 동향에 따라 Panomics 기반, 고형암/혈전질환(심혈관)-대사 치료제 및 신경정신계 임상시험에 집중해 연구를 수행하고 있다.

센터는 연구자를 위한 임상시험 코디네이터 파견, 계약서 검토 및 계약 진행 등의 행정 지원, 검체보관, 통계·DM·빅데이터 분석 서비스, 모니터링룸 등을 제공하며 의뢰자와 연구자에게 최상의 임상시험 수행 환경을 제공하고자 노력하고 있다. 또 양질의 임상시험 전문 인력 양성을 위해 다년간 쌓아온 경험을 바탕으로 다양한 교육 프로그램을 제공하고 있으며, 최신 지식과 동향을 반영한 심포지엄·워크숍·세미나 등을 개최했다.

고려대학교안암병원 임상시험센터는 개방형 혁신 기반, BEST(Business model, Education, Support and Translational network)를 통해 임상시험 글로벌 선도를 추진해나가고 있다.

비지니스 모델의 일환으로는 임상연구지원단(이하 ART-MD: Academic Research Team - Medical writing and Data management)이 운영되고 있다. ‘ART-MD’는 연구개발실, 자료관리실, 의학통계실 및 빅데이터실로 구성돼 있으며, 임상연구 자문을 시작으로 설계, IRB submission 지원, 연구비 적정성 검토 및 CRF 개발, DM process, Programming, Software development, Quality management, Statistical support, 빅데이터 등의 지원을 통해 연구자들의 임상연구 설계, 실행, 분석 전 단계에 걸친 전문적인 서비스를 제공 한다.

Education 부문에서는 국제기준에 부합하는 임상시험 연구 인력 구축 및 연구의 질 향상을 위해, 임상시험 교육 정보가 집약된 상생·공생의 개방형 임상시험 교육 플랫폼인 임상시험 교육포털을 운영하고 있다. 임상시험 교육포털에서는 전국 임상시험 종사자 교육 정보 및 최신동향, 규정자료, 개방형 교육자료 등을 제공하고 있다.

현재 고대안암병원 임상시험센터는 한국인 고형암 환자에서 유전체 기반의 임상연구 (스크리닝 프로토콜), DNA 복구 유전자 결핍 또는 POLE 유전자 돌연변이가 있는 전이성 대장암에서 아벨루맙(avelumab)의 효능을 평가하는 2상 연구, 불응성 고형암 환자를 대상으로 한

Sirolimus 단독 요법의 효과 및 안전성 평가를 위한 Pilot 임상시험, 비소세포폐암 환자에서 액체 생검 패널검사 기반 EGFR TKI 치료의 효과 등을 연구 중에 있다.

 

[삼성서울병원 임상시험센터]

국내 최초 AAHRPP 전면 인증

삼성서울병원 임상시험센터는 1999년 세계 최고 수준의 임상연구 수행을 위해 설립돼 2008년 보건복지부 주관의 지역 임상시험센터와 의료기기 임상시험센터 지정, 국가임상시험사업단 주관의 임상시험 인력 양성아카데미 지정을 받은 임상시험 실시기관이다.

임상시험센터는 국내 최초로 미국 AAHRPP의 전면 인증을 받아 피험자 보호에 앞장서 왔으며 우수한 CRC의 양성을 위한 2년에 걸친 장기적이고 체계적인 교육시스템의 운영 및 국내 최대 규모의 Centralized CRCs 확보, 임상연구자를 대상으로 다양하고 질 높은 교육의 지속적인 실시를 통해 국내 임상연구 인력의 저변 확대와 자질 향상에 기여하고 있다.

다국적 제약사인 화이자, BMS, 사노피 아벤티스, 아스트라제네카, MSD 등과 협력을 통해 다양한 임상연구를 진행하고 있다.

2009년에는 미국 NSABP(미 국립 유방암·대장암 임상연구협회)에 회원기관으로 인증을 받음으로써 NSABP에 서 주관하는 다국적 제약사 임상시험의 초기 설계과정에 참여하거나 의견을 제시하고 있다.

삼성서울병원 임상시험센터는 2014년 11월에 보건복지부로부터 임상시험 글로벌선도센터로 지정받았다. 글로벌선도센터 지정과 함께 고대안암병원, 경북대병원, 가천대 길병원, 분당차병원 등과 파트너쉽을 체결하고 국내 바이오제약기업의 신약개발과 글로벌 진출을 돕고 있다.

글로벌선도센터에는 전 진료영역에 걸친 3500명 이상의 연구 경험있는 임상연구자와 임상약리학자, CRC, CRA 를 포함한 330명 이상의 임상시험 전문가들이 참여하고 있다. 최근 5년간 140건의 임상 1상, 373건의 임상 2상 임상시험을 수행했으며 임상시험 전 영역의 RA컨설팅, 교육, 프로토콜 개발하고 있다.

5개 세부연구기관의 글로벌 수준의 연구 시설·장비를 포함한 158개 베드와 프로토콜 개발 및 다기관 임상시험을 위한 96개 SOP 보유하고 있다. 임상시험 질 관리를 위한 QA/QC 기능 수행 (internal audit 실시)하며 응급상황 대처를 위한 SOP 보유 및 전담팀을 운영하고 있다.

 

[서울대병원 임상시험센터]

임상시험 진행 건수 '글로벌 톱3'

지난 1995년 임상평가센터로 출발해 22년간 국내 임상시험의 발전을 선도해온 임상시험센터는 서울대학교병원이 세계적 수준의 연구중심병원으로 자리매김하는데 기여해왔다.

특히 2004년 보건복지부가 지정한 첫 지역임상시험센터로 선정된 데 이어 2012년에는 초기임상시험 글로벌선도센터에 지정되는 등 글로벌임상시험을 수행하는 데 획기적인 진전을 이뤄가고 있다. 매년 임상시험 수행건수에서 세계적인 병원과 어깨를 나란히 하고 있으며, 국내개발 신약 대부분의 초기단계부터 임상개발에 주도적인 역할을 하고 있다.

서울대병원 임상시험센터는 2017년 기준 최근 5년간 임상시험 수행 건수가 602건으로 글로벌 3위 수준을 유지하고 있다.

서울대병원 임상시험센터는 세계적으로 주목 받는 연구자와 연구 지원인력이 임상시험을 과학적이고 체계적으로 수행할 수 있는 인프라를 갖추고 있다. 2017년 약 80 여개의 병상으로 확장 개설된 연구병동과 임상시험 전용 외래진료실, 간단한 임상병리검사 및 검체처리를 위한 코어랩, 행정지원을 위한 행정실, 시험약을 관리하는 약국 등이 위치해 있다.

약물분석 및 특수 약물검사와 관련된 실험실과 다기관 공동 연구를 위한 referencelaboratory를 운영하고 있다. 보다 전문적이고 효율적인 종양 및 소아 임상연구 수행을 위해 국내 최초로 종양임상시험센터와 소아임상시험센터를 독립적으로 운영하고 있다.

미국 FDA, 유럽 EMA 등 외국 규제기관의 실사를 통해 임상시험센터에서 진행되는 모든 임상연구에 관한 안정성을 검증 받았다. 이를 기반으로 임상시험 실적이 꾸준한 성장을 보이고 있으며, 특히 초기 임상시험 분야의 성장이 두각을 나타내고 있다.

임상시험센터에서 수행된 연구 결과는 높은 수준의 학술지에 지속적으로 게재되어 연구성과를 인정받고 있다.

 

[서울아산병원 임상시험센터]

NIH 우수임상시험 연구기관 지정

"최근 신약개발에서 아시아가 새롭게 떠오르는 별이 되고 있습니다. 이러한 시대적 조류에 맞춰 서울아산병원 임상시험센터 역시 국내 의약품 및 의료기기 임상시험 시장에서 CORE로 성장해 국내는 물론 아시아 임상연구 분야를 견인해 나가는 선도 센터로 거듭 나가겠습니다”

서울아산병원 임상시험센터는 2018년 기준 261개의 임상시험을 진행하고 있다. 임상시험 건수는 2014년 238건 이후 매년 지속적으로 증가추세를 보이고 있다.

261건 중 임상 1상 55건, 임상 2상 70건, 임상 3상 112건, 임상 4상 24건 등이다.

비뇨의학과 김청수 교수는 지난해 1월 ‘고위험도 전립선암 환자에서 호르몬 박탈요법 및 도세탁셀 50mg/㎡ 2주간격 9회 병합 신보조화학요법 및 전립선 적출술 후 조기 구제 방사선 요법의 타당성에 관한 2상 무작위 대조 연구’를 승인받아 진행 중이다.

또 종양내과 유창훈 교수도 지난해 4월부터 ‘젬시타빈과 시스플라틴 병용요법 시행 후 진행한 전이성 담도암 환자를 대상으로 플루오로우라실/폴리닌산 및 리포좀 이리노테칸(Onivyde) 병용요법 대비 플루오로우라실/폴리닌산 단일요법의 무작위배정, 제2상 시험’을 실시하고 있다.

서울아산병원 임상시험센터는 글로벌 랭킹이 2016년 6위였으나 2017년에는 5위로 한 단계 상승했다. 최근 5년간 임상연구 건수는 550건에 달한다.

서울아산병원 임상시험센터는 2017년 5월 임상시험 단계의 영상 자료 활용 계획부터 실제 촬영 및 분석까지 영상과 관련된 전문적인 서비스를 제공해 더욱 안전하고 효율적으로 임상시험이 진행되도록 돕는 ‘아산임상시험 영상의학지원실’을 개소했다.

2018년 4월에는 자체적으로 개발한 임상시험 영상관리 시스템 ‘에이크로 솔루션’이 굿소프트웨어 1등급 인증을 받았다.

굿소프트웨어(GS) 인증은 국제 표준을 기준으로 한국정보통신기술협회(TTA)에서 주관하는 국가 공인 소프트웨어 품질 인증 제도다.

에이크로(AiCRO) 솔루션은 임상시험에 활용되는 영상 프로토콜 디자인, 데이터 취합, 저장, 전송 및 관리 등을 원스톱으로 할 수 있게 돕는 시스템이다.

서울아산병원 임상시험센터는 국제적으로 우수성을 인정받고 있다. 2017년 6월 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립암연구소로부터 우수 임상시험 연구기관(High Performing Site)으로 지정받았다.

 

[세브란스병원 임상시험센터]

IT접목 임상관리 전산화시스템 구축

세브란스병원 임상시험센터는 2006년 보건복지부 지정 지역임상시험센터 선정 이래로 국내 임상시험 수준의 질 향상과 글로벌 수준의 임상시험 역량 달성을 위해 힘써왔다.

최근 임상시험의 효율성 증대를 위해 IT기술을 접목시킨 임상시험 관리 전산화 시스템 u-CTMS(ubiquitous-Clinical Trials Management System)을 구축해 센터 지원 서비스에 쉽게 접근할 수 있는 연구지원 시스템과 e-IRB시스템을 운영하고 있다.

고난이도 초기 임상시험부터 국제 수준의 연구진에 의한 다양한 질환 대상의 후기 임상시험까지 우수한 성과를 확보한 세브란스병원 임상시험센터는 국내 신약 및 신의료기기 개발을 위한 전폭적인 지원과 보다 나은 치료를 제공하기 위한 최선의 노력을 다하고 있다.

세브란스 임상시험센터는 930여평의 국내 최대 규모 임상연구 전용 공간 및 55개의 연구용 침상을 보유하고 있다. 임상연구에 특화된 전문인력과 장비를 통해 정확한 자료 수집 검사가 가능하며 효율적인 시설 배치로 임상 연구 진행의 효율을 극대화했다.

현재 진행중인 연구 및 성과로는 미세수술 로봇 ‘닥터 허준’이 있다. 세브란스병원 신동아 교수팀과 한국과학기술연구원 의료로봇연구단은 협력을 통해 2017년 수차례 동물을 이용한 전임상 동물 실험을 통해 경막외 신경성형술에서의 활용성과 기능성을 확인, 고도화·안정화 시킨 로봇 시스템으로 전임상 실험을 수행했다. 그 결과 사체(카데바)를 이용한 전임상 시험이 성공했다.

또 세브란스병원 신경외과 장진우 교수가 초음파 수술로 수전증과 파킨슨병 운동 장애 등 치료법을 발전시켰다. 이는 DBS(뇌심부자극수술) 분야의 세계 최고수로 지금까지 근육 긴장 이상, 난치성 뇌전증, 강박 장애 등 700여명을 해당 수술로 치료, 과거 불가능하다고 여기던 초음파를 이용한 뇌수술 가이드라인을 고안했을 뿐 아니라 로봇수술이나 뇌심부자극수술과 같은 최신 뇌수술 검사 기술을 보급했다.

마지막으로 조병철 세브란스병원 종양내과 교수가 유한양행의 ‘레이저티닙’ 가능성에 기여했다. 레이저티닙은 종양 억제율과 안전성을 겸비해 ‘타그리소’의 대항마로서 큰 가능성을 보여줬다.

 

 

 

 

 

 

 


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