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정부가 환자 치료 접근성 향상 등을 위해 새로운 의료기술에 대한 규제 혁신에 노력을 기울이겠다고 방침이다. 이를 위해 복지부는 불합리한 절차와 불분명한 기준을 반드시 개선하겠다는 의지를 피력했다.

보건복지부 이중규 보험급여과장(사진)은 5일 GS타워에서 건강보험심사평가원 주관으로 열린 ‘혁신의료기술(기기) 규제혁신 심포지엄’을 통해 의료기기 규제혁신에 관한 정부의 입장을 내놨다.

그동안 의료기기 업계에서는 혁신의 가치를 인정받지 못해 시의성있게 제품을 출시할 수 없다는 불만을 계속 품어왔다.

이런 가운데 정부가 지난 7월 '의료기기 규제혁신'에 대해 △첨단 의료기기의 신속한 출시 △안전성이 확보된 체외진단 기기에 대해서는 절차를 간소화하고 단계적으로는 사후평가로 전환하는 '포괄적 네거티브 규제'로 전환 △인허가 과정의 간소화를 약속하면서 혁신성이 인정된 의료기기는 즉시 시장에 출시할 수 있도록 했다.

이중규 과장은 "과거에는 대상·목적·방법이 조금만 달라도 신의료평가를 진행했지만, 최근에는 (대상·목적·방법의 범위를) 보다 폭넓게 적용해 불필요한 평가를 감소시키는 경향이 있다"고 말했다.

다만 정부와 업계가 건강보험 가치와 기술혁신의 가치 부분에서 가장 크게 엇갈리고 있다고 전했다. 이는 건강보험 관점과 기술혁신 가치가 부딪칠 수 밖에 없다는 것이다.

이 과장은 "건강보험 관점을 지키면서 비용효과성, 치료효과성을 담보할 경우 시의성을 놓치거나 절차상 문제가 발생하는 문제가 생긴다"며 "기기의 가격이 중요한 것이 아닌 기기 혁신이 우선인지, 치료기술의 혁신이 우선인지를 따져봐야 한다"고 강조했다.

이를 위해 정부는 적정수가를 인정할 것은 인정하면서도 불합리한 절차나 불분명한 기준은 반드시 개선해 나가겠다고 피력했다.

우선 의학적으로 타당하고 필요한 것은 최대한 건강보험을 적용할 계획이다. 또 이를 검토하는 과정에서도 수가는 합리적으로 책정하고 보상하겠다는 방침이다.

이 과장은 "규제 과정의 불확실성 해소, 시장 진입 과정의 합리적 개선이라는 '규제혁신'을 추진할 것"이라며 "이 과정에서 최대한 혁신 기술이 건강보험권으로 들어올 수 있도록 하겠다"고 말했다.

그러면서 "반드시 의학적으로 필요한 비급여는 급여화 할 것"이라며 "환자 부담을 낮춰 진료 접근성을 보장하면서도 질높은 의료서비스를 제공하고 합리적인 가격의 진료환경을 보장할 방침"이라고 설명했다.

이와 함께 '건강보험의 가치'로는 △보편성(보다 많은 기관에서 시행 가능한 기술) △포괄성(보다 많은 사람들에게 동일하게 적용될 수 있는 기술) △치료효과성(기존 대비 임상적 효능 개선이 입증된 기술) △비용효과성(기존 대비 환자의 경제적 부담은 줄여주는 기술) 등이 있다고 부연했다.

또 '기술혁신의 가치'로는 △특수성(기존과 다른 희소하고 특수한 기술) △개인선택(원하는 사람에게 맞춤식으로 시행하는 기술) △시의성(효과가 조금이라도 있으면 일단 써보는 최신의 기술) △수익성(투자비용 조기 회수 등을 고려해서 비용 책정) 등이 있다.

이 과장은 특히 비급여를 선호하는 생산자의 인식 등 규제 혁신 과정에서는 서로 쟁점이 발생할 가능성도 있다고 언급했다.

생산자의 경우 비급여를 선호하려는 인식이 높은 가운데 정부는 가급적 급여를 인정하려고 하기 때문이다.

이 과장은 "수가 수준 등의 문제들 때문에 불만을 제기하고 비급여를 선호하는 상황들이 계속되고 있다"며 "업계는 건강보험이 적용되면 혁신성을 인정받지 못했다는 인식이 강하다"고 지적했다.

이어 "하지만 더 많은 환자들에게 보편적으로 쓰일 수 잇는 기술로 인정받은 것으로 생각해야 한다"며 "정부도 기기의 가격이 아닌 의료기술의 상대적 가치 등을 고려해 적정 수가를 책정할 수 있도록 하겠다. 앞으로 이렇게 많은 대화와 토론의 장을 통해 간격을 좁혀 나갈 예정"이라고 밝혔다.