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AZ '임핀지' 식약처 허가…3기 비소세포폐암 첫 면역항암제

PFS 11개월 이상 개선 및 사망위험 약 1/3감소 효과 확인

홍유식 기자hongysig@bokuennews.com / 2018.12.05 17:01:49

아스트라제네카의 면역항암제 '임핀지'가 3기 비소세포폐암 치료제로 국내에서 첫 허가를 받았다.

한국아스트라제네카는 항 PD-L1 면역항암제 임핀지주(성분명: 더발루맙)가 지난 4일 식품안전의약처로부터 국내 허가를 승인 받았다고 밝혔다.

임핀지주는 국내 최초로 백금 기반 동시적 항암화학방사선요법 이후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 국소 진행성(3기) 비소세포폐암 환자 치료제로 승인을 획득했다.

이번 승인은 26개국 235개 기관에서 713명의 환자를 대상으로 임핀지주의 유효성과 안전성을 평가한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 임상 PACIFIC 3상 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

연구 결과, 임핀지주 치료군은 위약군 대비 11.2개월 연장된 16.8개월의 무진행 생존기간 중앙값을 기록했다. 또한 PD-L1의 발현과 관계없이 사망 위험을 약 32% 감소시키며, 전체 생존 기간(OS) 역시 유의하게 개선한 것으로 나타났다.

또한 최근 세계폐암학회(WCLC)에서 발표된 PACIFIC 연구에서 임핀지주 치료군은 위약군 대비 11.6개월 연장된 17.2개월의 무진행 생존기간(PFS) 중앙값을 기록했다.

위약군과 비교해 임핀지주 치료군에서 가장 빈번하게 나타난 이상사례는(20% 이상 환자에서 발생) 기침(35.2%) 및 피로(24.0%), 호흡 곤란(22.3 %), 방사선 폐렴(20.2%)이었다. 임핀지주 치료군의 30.5%, 위약군의26.1%가 3 또는 4단계의 이상사례를 경험했으며, 이상사례로 인해 치료가 중단된 경우는 임핀지주 치료군과 위약군에서 각각 15.4%, 9.8%로 나타났다.

한국아스트라제네카 항암제 사업부 김수연 상무는 “항암화학방사선요법 치료 후 뚜렷한 대안이 없어 경과를 지켜보고 기다려야만 했던 절제불가능한 비소세포폐암 3기 환자들에게 새로운 희망이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

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