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서울 압구정 한 치과의 투명교정 관련 피해자가 속출해 해당 치과 원장이 의료법, 국민건강보험법을 비롯 의료기기법 위반 혐의로 조사를 받고 있는 가운데, 식품의약품안전처가 의료기기인 투명교정기에 대한 사후관리를 방치한 것으로 드러났다.

민주평화당에서 활동하는 국회 보건복지위원회 소속 장정숙 의원이 식약처로부터 제출받은 국정감사 자료를 분석해 이같이 지적했다.

치과에서 투명교정기로 사용되는 치과교정장치용레진은 완제품과 재료로 구분되며, 의료기관 사용 의료기기의 경우 의료기기법에 따른 사후관리 대상이다.

△△치과에서 투명교정을 위해 사용한 제품은 '노ㅇㅇ플러스' 및 '노ㅇㅇ' 2개 제품이다.

노ㅇㅇ 플러스의 경우 식약처에서 인증받은 의료기기로 사후관리 대상에 포함되지만 해당 제품의 광고 내용을 검토한 결과 제품에 대한 광고가 아닌 치료행위 및 치료방법 등에 관한 광고로, 의료기기법에 따른 광고 관리 대상에 해당되지 않는다. 노ㅇㅇ 투명교정기의 경우 의료기사 등에 관한 법률에 따른 치과용 기공물로서 의료기기 광고 관리 대상에 해당되지 않는다.

문제는 식약처가 인증한 '재료'로 만들어진 '투명교정기'는 '치과기공물'이라는 이유로 사후관리를 방치했다는 점이다.

장 의원은 "해당 의료기관에서 제작해서 사용한 투명교정기는 동일한 제품으로 보임에도 불구하고 의료기기와 치과기공물로 분류된다는 이유로 식약처는 해당 사건을 타부처로 책임떠넘기기에만 급급했다"면서 "식약처의 이러한 행태는 전형적인 탁상행정이면서 사실상 직무유기에 해당한다"고 비판했다.

이어 "식약처의 특별사법경찰인 위해사범중앙조사단은 투명교정기 부작용 사례가 언론에서 다뤄졌음에도 불구하고 피해자들이 치과원장을 경찰에 고발한 이후 경찰로부터 사건을 이첩받아 뒷북 수사를 진행했다"고 꼬집었다.

한편 장정숙 의원실이 식약처로 자료를 제출받은 결과 식약처는 의료기기 수사권을 가진 2015년부터 의료기기 관련 기획수사를 단 1건만 진행하는 등 의료기기 안전관리를 소홀히해온 것으로 드러났다.

더 문제는 식약처의 구분대로면 해당 제품 광고 시 노ㅇㅇ은 치과기공물, 노ㅇㅇ플러스는 의료기기로 비교할 수 없는 제품임에도 노ㅇㅇ플러스가 노ㅇㅇ을 업그레이드한 의료기기처럼 표현해 과대광고로 볼 수 있다는 것.

장 의원은 "식약처는 의료기기 사후관리 방법인 광고 모니터링도 철저히 하지 않았다"면서 "이같이 의료기기와 치과기공물이 이원화돼 관리된다면 광고 모니터링의 일관성이 사라진다"고 지적했다.

이어 "의료기기인지 여부는 '제조목적, 광고내용 및 표방하는 성능 및 효능·효과를 목적으로 하는 기존 의료기기가 있는지 여부 등을 종합적으로 판단해야 한다'는 기존 판례에 따라서라도 식약처가 의지를 갖고 의료기기 관리에 적극적으로 나서야 한다"고 주문했다.

그러면서 "그간 식약처는 피해자에 대한 구제와 방지대책 마련은 커녕 책임 떠넘기기에만 급급했다"며 "의료기기 문제는 국민건강과 안전에 직결된 매우 중요한 사안인만큼, 의료기기법 위반 광고 가이드라인을 주기적으로 개정하는 것은 물론 특별사법경찰을 통한 의료기기 기획수사 강화 등 관리감독 강화방안 마련하라"고 강조했다.