임상시험 기록 거짓으로 하면 '처벌' 된다

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식약처, 약사법 일부개정법률 개정·공포…10월부터 적용

앞으로 임상시험 기록을 거짓으로 작성하면 형사처벌을 받는다.

식품의약품안전처는 ‘임상시험에 관한 기록’을 거짓으로 작성하는 경우 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처할 수 있는 벌칙 규정 신설 등의 내용을 담은 '약사법'을 12일 개정·공포했다고 밝혔다.

이번 개정은 임상시험실시기관이 임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 행위에 대해 엄격히 처벌해 임상시험대상자 안전과 임상시험 결과에 대한 신뢰성을 담보하기 위한 목적이다.

개정안에는 임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 경우 벌칙 규정을 신설하고, 한국희귀·필수의약품센터 임직원도 뇌물수수, 제3자 뇌물제공 등에 대해서는 공무원과 동일하게 처벌토록 했다. 또 천재지변 등 불가항력으로 보관 기록이 멸실되는 경우 보관의무자는 책임이 면제된다.

그 동안 임상시험성적서를 거짓으로 작성하는 경우에만 처벌할 수 있었으나 이번 개정으로 임상시험성적서뿐만 아니라 임상시험에 관한 기록을 거짓 작성한 경우도 처벌할 수 있게 됐다. 해당 규정은 올해 10월부터 적용받게 된다.

식약처는 "이번 개정을 통해 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성하는 경우를 적극적으로 방지해 안전한 임상시험 환경이 조성될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

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