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공익적 임상연구를 통해 의료의 접근성과 환자 안전을 보장하고 신의료기술의 근거창출을 위한 역할을 수행하도록 해야 한다는 주장이다.

고가의 항암제에 대해 공익적 임상연구를 통해 환자의 삶의 질을 향상시키고 건보재정을 절감해야 한다는 지적이다.

서울의대 김윤 교수는 16일 국회 의원회관에서 열린 ‘환자 중심 공익적 임상연구 확대를 위한 토론회’에서 공익적 임상연구의 중요성에 대해 강조했다.

김 교수는 “공익적 임상 연구에 대한 정체성이 확립되어 있지 않다”며 “공익적 임상연구를 통해 △예비급여의 재평가 △허가초과 약물 관련 근거의 생성 △제한적 신의료기술, 조건부 선별급여 등과 같은 신의료기술의 근거 생성을 하는 역할을 해야 한다”고 말했다.

현행 허가 초과 약제의 사용승인제도에 대해서도 언급했다.

김 교수는 “현행 제도는 과정이 복잡해 실제 환자에게 사용하면서도 승인신청을 하지 않고 있어 임의비급여가 발생하고 있으며 허가초과 약물의 부작용과 높은 비용 부담에 환자들이 노출되고 있다”고 지적했다.

고가 항암제 중단 연구 건보재정 절감에 큰 기여

서울성모병원 김동욱 교수는 ‘표적항암제 글리벡 복용 중단 사례를 통한 공익적 임상연구 필요성’ 주제 발표를 통해 구체적인 사례를 소개했다.

암정복추진연구개발사업단의 ‘암 진단·치료 중개융합연구를 통해 156명의 환자에게 글리벡 투약을 중단하는 연구를 진행했다.

글리벡 투약을 중단한 156명 중 57명이 재발해 글리벡을 재투약했다. 재투약 환자 모두에서 좋은 반응을 보였다.

글리벡 중단으로 절감한 약제비는 84억원인 것으로 조사됐다. 연구비용으로 사용된 10억원을 제외할 경우 실제 74억원의 건보재정을 절감했다는 설명이다.

김동욱 교수는 “만성골수성백혈병치료에 사용되는 2세대 약물의 완전유전바 반응 비율이 글리벡보다 높다”며 “이는 약제를 중단할수 있는 환자를 더 많이 확보할 수 있다는 것을 의미한다”고 말했다.

김 교수는 서울성모병원에서 치료하고 있는 만성골수성백혈병 환자 현황과 약제 투여 중단 가능 환자에 대해서도 언급했다.

서울성모병원 1458명의 환자 중 글리벡 580명(40%), 슈펙트 323명(22%), 스프라이셀 273명(19%), 타시그나 232명(16%) 등이었다.

1458명의 환자 중 항암제 중단이 가능한 환자는 전체의 46%인 674명이라는 설명이다.

김 교수는 “만성골수성백혈병 환자들의 수명이 정상인과 비슷해져 장기 생존자가 급증하고 있다”며 “고가의 표적항암제 평생 복용은 건보재정에 치명적으로 작용할 것”이라고 밝혔다.

그는 “효과가 좋은 차세대 표적항암제 중단 연구는 필수”라며 “다른 질환의 근거창출을 통한 건보재정 절감 연구의 모델이 될수 있을 것”이라고 말했다.