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지난해 제네릭의약품 허가를 위해 승인받은 생물학적동등성계획 승인건수가 106건으로 전년 123건 보다 약 13.8% 감소했다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 2017년 제네릭의약품 개발동향을 분석한 결과를 21일 발표했다.

생물학적동등성시험이란 생물학적동등성을 입증하기 위한 생체시험으로서 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주기 위해 실시한다.

제네릭 생동성시험계획 승인 건수는 지난 2011년 이후 여러 제약사가 공동으로 생동성시험을 진행하거나 수익성이 높은 제품의 공동개발 등으로 지속적으로 감소 추세를 보였다.

개발동향에 따르면 연도별 허가목적 생동계획서 승인 건수는 2013년 163건, 2014년 156건으로 감소세를 보이다 2015년 201건으로 급증했다. 그러나 2016년 123건 2017년 106건으로 다시 감소세로 돌아섰다.

특히 지난해 승인건수 감소는 2018년 만료되는 재심사 및 특허 대상 품목이 감소한데 따른 것으로 분석된다.

지난해 승인된 생동성시험의 주요 특징은 △재심사․특허만료 의약품 개발 집중 △치료영역별로 대사성의약품, 중추신경계용의약품, 순환계의약품 개발 추세 지속 경향을 보였다.

분석 결과에 따르면 지난해 승인된 생동계획서 중 재심사나 특허 만료 예정 품목에 대한 비중은 56건(53%)으로 절반을 차지했다.

성분별로는 생산실적이 높고 지난해 11월 재심사가 만료된 당뇨병성 다발성 신경염 치료제 ‘알티옥트산트로메타민염’(제품명 덱시드, 13건) 개발이 활기를 띠었다.

뒤를 이어  당뇨병치료제 리나글립틴․메트포르민염산염(5건),  고혈압치료제 암로디핀베실산염․올메사르탄메독소밀․히드로클로로티아지드(5건) 등 만성질환 치료에 사용하는 의약품 개발이 다수를 차지했다.

치료영역별로는 노인 인구 증가로 인한 당뇨병치료제 등 대사성의약품(31건, 29.2%), 치매 등에 사용하는 중추신경계용의약품(16건, 15.1%), 고혈압치료제 등 순환계용의약품(12건, 11.3%) 순으로 집계됐다.

대사성, 순환계, 중추신경계의약품 개발은 매년 꾸준히 이루어지고 있으며, 전체 승인건수의 절반 이상(55.6%)을 기록했다.

대사성의약품 승인건수가 가장 많은 것은 당뇨병성 다발성 신경염 치료제 ‘알티옥트산트로메타민염’(13건) 개발이 증가하고, 2016년에 이어 당뇨병치료제 ‘리나글립틴’(6건, 복합제 포함) 개발이 지속적으로 이루어진데 따른 것이다.

식약처는 “앞으로도 제네릭의약품 개발이 재심사 또는 특허만료 예정 의약품을 중심으로 이루어지고 식생활의 서구화, 고령화 등으로 당뇨병 등 만성질환 치료제가 지속적으로 활발히 개발될 것으로 전망한다”고 밝혔다.