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신종 전염병 대응과 환자치료를 위해 국가가 직접 공급을 지원한 필수의약품이 크게 확대된다. 또 첨단 바이오의약품의 개발 단계별 맞춤형 신속 심사가 도입된다.

식품의약품안전처는 23일 의약품 공공성 강화, 맞춤형 규제로 혁신성장 선도, 생활 속 불안요인 사전 예방, 먹거리 안전 국가 안전책임제 구현 등을 담은 올해 주요 업무계획을 발표했다.

필수의약품의 안정적인 공급기반을 확충하기 위해 지난해 211개인 필수의약품을 오는 2020년까지 500개로 확대할 방침이다. 

감염병 대응을 위한 백신 자급기반 확보에도 힘이 실린다. 소아마비백신 등 국내 수급이 불안정하거나 시장에서 출시되지 않아 국내 자급이 시급한 백신에 대한 제품화 기술이 연중 지원된다. 이에 따라 총 28종의 주요 백신자급화율이 2017년 50%(14종)에서 2022년 80%(22종)으로 크게 늘어난다.

의료제품 안전관리체계 선진화에 힘이 실린다. 의료용 마약류 제조부터 사용까지 모든 취급내역 보고를 의무화하고 2월부터 ‘의약품 통합정보시스템’ 구축작업이 추진된다.

소비자가 알기 쉽게 일반의약품 용기‧포장에 글씨크기가 확대되는 등 표시체계가 개선된다.

맞춤형 규제로 혁신성장 선도

식약처는 첨단기술이 적용된 의약품 등에 맞는 규제환경 조성으로 첨단제품이 제때 시장에 출시되어 환자의 치료기회를 확대하고 글로벌 진출을 촉진하기 위해 맞춤형 기술지원과 국제규제협력을 추진하는 등 혁신성장을 선도해 나간다는 방침이다. 

구체적으로 환자치료에 필요한 첨단 의약품이 신속하게 제품화될 수 있도록 새로운 인허가 심사체계가 구축된다.

특히 연말부터 세포치료제, 유전자 치료제 등 첨단 바이오의약품과 인공지능(AI)은 제품 개발 단계별 맞춤형 신속 심사 시스템이 제도화된다.

여러 분야가 융‧복합된 제품심사를 위해 민간전문가가 참여하는 ‘협의심사 전담팀’을 운영하고, 제품 개선이 잦은 의료용 앱 등 소프트웨어에 대해 네거티브 방식의 변경허가제가 도입된다. 경미한 변경허가 사항은 제조사의 책임 아래 자율적으로 관리하기 위해서다.

글로벌 진출 확산을 위한 전략적 지원책이 강구된다. 아울러 맞춤형 기술지원과 글로벌 구제조화를 주도하여 우리 제품이 해외로 진출하도록 국제협력이 강화된다.

바이오의약품 수출지원을 위해 6월에 ‘글로벌 바이오콘퍼런스’를 개최하고 유럽연합(EU) 화이트리스트‘ 등재를 지속적으로 추진해 국산 원료의약품 수출을 지원할 계획이다.  

생활 속 불안요인 사전 예방

국민들이 일상생활에서 많이 섭취하거나 접촉하는 유해물질에 대해서는 우선적으로 위해평가를 실시하고 국민생활과 밀접한 제품들에 대한 안전관리가 강화된다.

이해도가 높은 발암‧독성물질 등에 대해 관리 취약점과 잠재 위해요인을 분석하기 위한 ‘유해물질 종합위해관리 체계도’를 마련하고 생활 속 유해물질에 대한 독성정보 데이터베이스가 구축된다.

오는 2020년까지 페놀화합물, 프탈레이트류, 중금속 등 19종을 대상으로 독성, 노출경로, 노출매체 등을 종합적으로 고려한 통합위해성평가가 실시된다. 

국민 생활용품 관리강화방안으로 4월부터 공산품인 화장지, 1회용 기저귀 등을 위생용품에 포함시켜 체계적인 관리가 가능해 진다.

어린이, 노인 등 취약계층을 위한 식의약 안전 환경을 조성하고 여성들이 안심하고 사용할 수 있도록 여성용품에 대한 안전관리가 강화된다.

세부적으로 급식위생‧영양관리 지원대상을 어린이에서 노인 등 취약계층 전반으로 확대하는 공공급식관리체계가 마련된다. 7월부터는 어린이 카페인 과다섭취 예방을 위해 학교 내 커피판매가 금지되고 어린이를 대상으로 유통‧판매되는 화장품을 성인용과 구분하여 엄격하게 간리된다. 10월부터는 생리대 모든 성분표시가 의무화된다. 

국민이 식품과 의약품에 대해 불안하거나 궁금한 사안을 요청하면 검사를 실시하여 결과를 알려주는 ‘국민청원 검사제’가 3월부터 도입된다. 검사결과는 식약처 홈페이지를 통해 공개할 예정이다.

식품사고가 발생할 경우, ‘집단 손해배상 청구제’와 ‘징벌적 손해배상제’가 도입되어 소비자의 실질적인 피해구제가 이루어질 수 있도록 했다.

의약품 사용으로 인한 부작용 피해구제 적용대상을 치료에 불가피한 비급여 진료비까지 확대 추진된다.

먹거리 안전 국가책임제 구현

먹거리 안전을 강화하기 위해 생산단계 위해요인부터 집중 관리하고, 식품 유통‧소비 트렌드 변화에 적극 대응키로 했다.

특히 생산단계부터 안전관리를 강화하기 위해 가정용 계란에 대해 세척‧잔류물질 검사가 의무화되고 농약‧항생제 등에 ‘허용물질목록 관리제도(PLS)'가 확대 도입된다. PLS란 국내허용기준이 설정되지 않은 농약, 동물의약품을 불검출 수준(0.001ppm)으로 관리하는 제도를 말한다.

가정간편식과 임산부‧환자용 식품에 HACCP 의무화가 연중 지속적으로 추진되고 2월부터는 온라인 불법판매와 허위 과대광고 행위를 근절하기 위해 식품‧의약품 등 분야별로 분산되어 있는 사이버 감시기능을 통합하여 운영하게 된다

이밖에 정책의 발굴부터 입안, 모니터링까지 민간과 정부가 협업하는 ‘식품안전 정책추진협의체’가 설치운영되고 부처간 연계강화를 위해 ‘식품안전정책위원회’의 역할이 확대된다.

류영진 식약처장은 “국민이 주인인 정부, 내 삶을 책임지는 국가를 만들기 위해 국민과 함께 안전의 기본은 확실히 지키면서 안전을 기반으로 하는 혁신성장을 이끌어 나아겠다”고 밝혔다.