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<혁신신약 개발 어디까지>

국내 제약‧바이오업계가 난치성 질병 극복을 위한 혁신신약 연구개발(R&D)에 잰걸음을 걷고 있다.

국내 중견제약기업들이 어려운 여건 속에서도 난치성 질환 극복을 위해 상위제약사를 중심으로 연구개발 비용을 늘리면서 혁신신약개발에 전념하고 있다.

한국은행과 금융감독원에 따르면 국내 의약품 제조기업의 연구개발비는 2014년 1조1017억원으로 1조원을 넘어선 이후 2015년 1조2618억원, 2016년 1조3413억원으로 지속적인 증가세를 보이고 있다.

올들어 3분기 누적 연구개발비를 보면 한미약품이 1200억원으로 지난해 같은 기간과 비슷한 수준을 보였으며 대웅제약 920억원, 녹십자 860억원, 유한양행 720억원, 동아에스티 510억원으로 10% 안팎 늘었다. 

특히 시판 허가 전 마지막 관문이라 할수 있는 임상 3상만을 남겨둔 신약이 즐비해 경우에 따라서 이들 제약‧바이오업 기업을 중심으로 글로벌 시장에 돌풍이 예고되고 있다.

한미약품이 보유중인 파이프라인은 전 임상단계를 포함해서 총 23개로 이중 임상 3상은 ‘에페글레나타이드’ ‘에플라페그라스팀’ ‘오락솔’ ‘올리타’ 등 4개 품목이다. 관심을 끄는 당뇨병 치료 신약 ‘에페글레나타이드’는 매일 맞던 주사 주기를 주 1회에서 최장 월 1회까지 연장시킨 바이오신약으로 지난 2015년 사노피에 기술 수출됐다.

녹십자는 15개 파이프라인을 보유중인데 이중 1차성 면역결핍질환 치료제 ‘아이비글로블린 에스엔’(IVIG-SN)이 돋보인다. IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 녹십자의 대표 혈액제제 중 하나다. 미국 FDA의 허가 전 마지막 단계인 임상3상 시험을 미국 및 캐나다 현지 13개 기관에서 성공리에 완료하여 허가 준비 중이다.

▲한미약품 연구원이 신약개발을 위한 연구에 몰두 하고 있다.

대웅제약의 대표적인 과제는 APA 기전의 차세대 항궤양제 신약인 ‘DWP14012’로 최근 임상2상에 진입했다. 이 신약후보약물은 약효발현시간이 빠른게 특징으로 1일 1회 투여로 24시간 동안 효과가 지속된다. 이로 인해 야간 위산분비 억제가 가능해 차세대 약물로 기대를 모으고 있다.

일동제약에서 주목할 파이프라인은 표적항암제 후보약물인 'IDF-1197'으로, 암 발생과 연관이 깊은 Poly ADP-ribose polymerase(PARP)라는 효소에 선택적으로 작용해 암세포를 억제하는 기전을 갖고 있다. IDF-1197은 PARP의 작용을 저해하는 역할을 하는데, PARP를 저해할 경우에 정상적인 세포는 다른 복구경로를 통해 생존한 반면, 손상 복구시스템에 변이가 일어난 암세포는 죽게 된다.

종근당은 연구개발비를 늘리는 등 신약 개발 행보를 고삐를 죄고 있다. 하나금융투자는 희귀병인 헌팅턴 질환 치료제 CKD-504를 주목했다. CKD-504는 기존 치료제가 안고 있는 우울증과 자살충동 유발 등의 부작용을 개선한 것으로 알려졌다. 내년 미국 임상1상진입이 예상되면서 글로벌 혁신신약 탄생이 기대되고 있다.

바이오업계도 신약개발에 힘을 보태고 있다. SK바이오팜은 수면장애치료제 SKL-N05에 대한 미국 FDA에 신약판매승인신청을 완료했다. 계획대로 진행될 경우, SKL-N05은 2019년 초부터 미국 판매가 가능해 로열티 확보가 예상된다. 일본, 중국 등 아시아 12개국 판권을 보유하고 있어 추가적인 수익 확보도 가능하다. 공동개발사인 재즈가 SKL-N05를 적극 육성한다는 복안을 갖고 있어 글로벌 대표 수면장애 치료제로 부상할 가능성도 다분하다. 재즈는 수면장애 치료 분야의 글로벌 1위 제약사이다.

강스템바이오텍이 개발 중인 세계 최초 아토피 피부염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템 에이디주’도 눈여겨 볼 신약후보약물이다. 현재 아토피 피부염 치료제는 스테로이드제제나 면역 억제제 등이 주로 쓰이는데 이러한 치료제들은 장기간 사용이 불가능하고 치료 중단시 재발하는 등 여러 가지 문제점을 가지고 있다. 반면 ‘퓨어스템 에이디주’는 기존 치료제와는 달리 아토피를 유발하는 다양한 인자들에 복합적으로 작용해 치료 효과를 극대화 시킨 것이 특징이다.

지트리비엔티는 안구건조증 치료제 ‘RGN-259' 임상3상을 끝내고 FDA 허가를 받기 위해 준비중에 있다. 현재 미국 FDA로부터 허가받은 안구건조증 치료제는 엘러간의 ‘레스타시스’와 샤이어의 ‘자이드라’가 있다. RGN-259는 레스타시스보다 약 12배 빠른 치료 속도를 보여, 관련업계에서도 성공가능성을 높게 점치고 있다.