LSK Global PS, 글로벌수준 부합 약물감시서비스 제공

유럽의약품안전관리 기준에 맞춰 강화된 약물감시 서비스 도입

임상시험수탁기관인 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global PS)는 22일부터 유럽의약청(EMA)이 새롭게 시행하는 유럽 의약품 안전 관리 시스템(Eudravigilance)의 ‘임상적 안전성 정보 관리:개별 사례 안전성 보고(ICSR)의 데이터 요소(E2B(R3))’ 가이드라인 의무 도입에 맞춰 보다 강화된 서비스를 제공한다고 밝혔다.

LSK Global PS는 강화된 서비스를 통해 글로벌 수준에 한층 부합하는 약물감시 서비스를 제공할 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다.

의약품의 안전을 관리하기 위한 EMA 시스템인 유럽 의약품 안전 관리 시스템은 유럽 내에서 임상 시험 중이거나 허가된 의약품에 대한 유해사례를 축적하는 데이터베이스로, 의약품에 대한 안전성 데이터의 수집과 해당 데이터베이스 관리 및 분석 시스템으로 구성돼 있다.

EU 또는 유럽경제지역(EEA)의 의약품 판매 허가 보유사(MAH), 허가 신청자, 임상시험 신청자 등이 보고한 안전성 정보는 EU 회원국과 공유되며, 유럽 의약품 안전 관리 시스템의 데이터 분석 시스템을 통해 통계적으로 분석되고, 레퍼런스 등의 정보 검색에도 이용된다.

LSK Global PS는 지난 2012년 국내 토종 CRO로는 최초로 약물감시 부서를 편성해 독자적인 시판 전후 약물 감시 서비스를 제공해왔다. 또 EMA의 Eudravigilance ICSR 전자보고와 XEVMPD에 대한 교육 및 평가 완료에 대한 자격을 갖춘 4명의 PV 전문 인력을 보유하고 있다.

LSK Global PS 이영작 대표는 “이번 시스템 업데이트를 통해 글로벌 기준에 부합하는 PV시스템과 함께 보다 높은 수준의 임상시험 서비스를 제공하고, 국내에서 개발되는 의약품들에 대한 약물감시 체계와 서비스 스탠다드도 함께 높일 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.


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