고령사회 진입 골다공증 치료제 시장 경쟁 치열

한미, 복용편의성 높인 복합신약 출시…유영·콜마·이니스트, 비비안트 제네릭 공동개발

▲왼쪽 상단부터 시계방향으로 종근당 '프롤리아', 한미약품 '라본디캡슐', 화이자 '비비안트'

고령인구 증가로 골다공증 유병인구가 늘면서 골다공증 치료제를 둘러싼 시장확보 경쟁이 치열해 질 것으로 전망된다.

국내 65세 이상 고령인구가 지난 2000년 7.2%에서 지속적으로 증가하면서 내년에 14.2%에 달할 것이라는 통계청의 연구 결과가 발표됐다. 불과 18년만에 고령인구가 2배 증가하면서 내년부터 고령사회로 진입하게 됐다.

관련업계에 따르면 국내 골다공증 치료제 시장 규모는 약 1500억원으로 추산되고 있으며 고령화가 빠른 속도로 진행되고 있는 점을 고려할 때 앞으로 시장규모가 크게 늘어날 것이라는게 중론이다.

제약업계가 관심을 기울이고 있는 부분은 병용처방이 많은 비타민D를 결합한 복합제에 포커스를 맞추고 있다. 대다수 골다공증 환자들은 비타민D 수치가 떨어지기 때문에 이를 보충하는 비타민D 제제를 별도로 복용해야 했다. 더구나 기존 비타민D 제품들은 대부분 칼슘 성분과 결합해야 하기 때문에 알약 크기가 커 복약순응도가 떨어지는 불편함이 있었다.

비스포스포네이트 계열, 복용후 휴지기 가져야

또 비스포스포네이트 계열 골다공증 치료제는 장기 투여할 경우, 비전형 대퇴골 골절 등과 같은 부작용 우려로 복용 후 일정기간 약물 휴지기를 가져야 하는 불편이 있다. 또 식도 이상반응 위험으로 기상 후 바로 복용해야 하는 등 여러 제한이 따랐다. 

한미약품은 지난 7월 비타민D 제제를 별도로 복용할 필요가 없고 휴 골다공증치료 복합신약 ‘라본디캡슐’을 출시했다. 라본디캡슐은 선택적 에스트로젠 수용체 조절제(SERM) 계열 골다공증 치료 성분인 라록시센염산염에 비타민D를 세계 최초로 결합한 골다공증 치료제이다. 특허 제제기술인 ‘폴리캡’을 적용, 알약의 크기를 줄여 복용 편의성을 높였으며 비스포스포네이트 계열 치료제의 단점도 해소시켰다.

종근당은 최근 암젠코리아가 생물학적 제제로 출시한 표적 골다공증 치료제 ‘프롤리아(성분명 데노수맙)’의 국내 공동판매에 대한 코프로모션 계약을 체결, 골다공증 치료제 시장에 진입했다. 프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세표의 형성, 활성화, 생존에 필수적인 단백질 RANKL을 표적하는 최초이자 유일한 생물의약품 골다공증 치료제로 지난해 11월 골다공증 혁신 신약으로 국내에 선보였다. 6개월에 1회 투여하는 피하주사제로 복약편의성을 획기적으로 개선했다는 평가를 받고 있다.

화이자 ‘비비안트’ 내년 물질특허 만료

화이자의 골다공증 치료제 ‘비비안트(성분명 바제독시펜)’의 물질특허 만료 시점인 내년 12월을 겨냥해 국내 제약사들이 제네릭 개발에 박차를 가하고 있다. 사실 국내 제약사들은 이미 특허 회피에 도전했으나 실패의 쓴맛을 경험했다.  비비안트는 지난해 73억원의 매출을 기록했으며 올 상반기에도 40억원의 매출로 블록버스터에 도전하고 있다.

유영제약은 골다공증 치료 복합제 'YYC401'의 임상 1상 IND 승인을 받고 현재 4개사와 CMO(위탁생산) 계약을 맺고 공동 개발중이다.

한국콜마는 복합제 개발을 위해 최근 KKM-171의 임상 1상 IND 승인을 받고 자사에 생산을 위탁할 공동개발사를 모집중이며 이니스트바이오제약도 지난 14일 공동개발 제안 설명회를 가졌다. 


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