다중 유전자 증폭법 이용 체외진단 의료기기 안내서 발간

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식약처 안전평가원, 우수기기 재발 지원 일환

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 의료기기 제조·수입업체들이 다중 유전자 증폭법을 이용하는 체외진단용 의료기기 허가·심사를 준비하는데 도움을 주기 위해 민원인 안내서를 발간한다.

다중 유전자 증폭법(Multiplex PCR) 두 쌍 이상의 프라이머를 동시에 사용해 한 번의 검사로 여러 개의 유전자를 동시에 검출 가능한 검사법을 말한다.

이번 안내서는 유전자 등을 검사하기 위해 다중 유전자 증폭법을 이용한 제품을 신속히 허가 받을 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다.

주요 내용은 ▲신청서 기재항목 및 작성방법 ▲성능시험 방법 및 제출 자료 요건 ▲기술문서 등의 심사 자료 요건 등이며, 내용을 쉽게 이해할 수 있도록 예시도 함께 제시했다고 식약처는 설명했다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 공무원지침서·민원인 안내서에서 확인할 수 있다.

안전평가원은 "이번 안내서 발간을 통해 안전하고 우수한 체외진단용 의료기기를 개발하는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 체외진단용 의료기기 신속한 제품화를 위해 적극적인 지원 정책을 펼칠 것"이라고 밝혔다.

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