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식약처는 신뢰성 있는 의약품 안전정보를 확보하기 위해 ‘환자전자의무기록(EHR)’을 부작용 분석 공통데이터모델(CDM)로 활용한 '의약품 부작용 분석 빅데이터 시스템'을 강화한다고 밝혔다.

식약처는 우선 올 중으로 중앙대병원, 부산대병원, 인제대병원, 보라매병원, 강원대병원 등 5개 병원 20만명 환자 의료정보를 CDM으로 전환한다는 방침이다.  

이어서 2022년까지 전국 27개 지역의약품안전센터 200만명 환자의 의료정보를 빅데이터로 구축하여 의약품 부작용 분석 등에 활용할 예정이다.

이에앞서 지난해 서울대병원, 충북대병원, 충무병원, 나은병원 등 4개 병원의 30만명 환자에 대한 의무기록을 CDM으로 전환하여 데이터베이스로 구축한 바 있다.

CDM은 다양한 전자의무기록 양식에 기록된 환자 질병 관련 정보 중 인구통계학적 정보, 진단, 처방약, 시술, 검사결과 등 부작용 분석에 필수적인 공통 데이터를 추출하여 표준 모델화 한 것으로 개인정보 유출없이 부작용 분석이 가능하다.

그동안 의약품과 부작용 발생간 인과관계 분석 등을 위해 건보공단‧심평원의 보험청구자료를 활용해 왔으나 보험청구자료는 비급여로 진행되는 검사·치료 등이 누락되어 있고 약물복용과 검사‧처치에 대한 선후관계 등이 명확하지 않아 정확한 분석에 한계가 있었다.

식약처는 “CDM을 활용한 빅데이터가 구축되면 부작용 발생 시 의약품과 부작용간 인과관계를 정확히 파악할 수 있을 뿐 아니라 약물 복용 후 부작용 발생 등을 사전에 예방함으로써 국민 안전을 확보하고 의료비를 절감할 수 있게 된다”고 설명했다.

또한 제품 개발에 활용 가능한 의약품 안전성 정보와 유통 중인 의약품의 안전성 정보 등을 제공하여 임상시험이나 유통 의약품 안전관리 계획 수립 시 도움을 줄 수 있을 것으로 전망된다.

식약처는 “이번 빅데이터 구축을 통해 특정약물이 한국인에서 나타나는 부작용 등을 분석하여 맞춤형 의약품 안전정보를 제공할 수 있을 것”이라며 “앞으로도 의약품 안전사용 환경을 조성하는데 최선을 다하겠다”고 밝혔다.