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정부와 국회, 환자단체, 언론계, 임상연구단체 등이 임상시험 연구 과정과 결과를 공개해야 한다는데 한 목소리를 냈다.

지난 17일 국회의원회관 제9간담회의실에서 열린 ‘임상연구의 투명성을 확보하고 국민의 알 권리를 보장을 위한 토론회’에서 주제발표자와 토론자들이 임상연구 수행 투명성 및 피험자 알 권리 보장을 위해 모든 연구내용이 공개돼야 한다고 주장했다.

국내 연구자들의 상당수는 연구정보 보호차원에서 임상시험등록을 꺼리고 있으며 이러한 경향은 신약이나 의료기기 등 식약처의 허가를 목표로 하는 임상시험의 경우 더욱 심한 경향을 보이고 있다.

국외에서도 임상시험등록의 제도화 초기에는 이러한 저항이 있었으나 임상연구에 있어서는 연구정보의 보호에 우선하여 임상연구의 윤리적 수행 및 투명한 결과보고가 중요하다는 인식을 토대로 미국, EU, 일본, 스위스 등에서 제도화가 추진됐다.

국회 보건복지위 박인숙 의원(바른정당, 송파갑) 주최로 열린 이날 토론회는 임상연구 대상자의 알 권리를 보장하고 연구수행과정의 투명성을 확보하기 위한 방안을 논의하기 위해 마련됐다. 아울러 임상연구 정보 및 결과의 등록‧공개 필요성에 대해 공감대를 형성하고 관련 의견을 수렴하기 위해 준비됐다.   

이날 토론회에서 첫 번째 주제발표를 맡은 이화여대 김현철 교수는 ‘임상연구정보 등록의 제도와 정책’ 발표를 통해 “여러 요인에 의해 연구결과를 잘못 보고하고 출판할 가능성이 있다”면서 “임상연구수행의 투명성과 연구결과의 신뢰도를 제고하기 위해 임상연구정보 등록이 필요하다”고 주장했다.

또 연구수행과정을 모니터링 할 수 있는 자료로 활용됨으로써 계획한 대로 연구가 진행되는 지 여부를 확인할 수 있고 연구 참여자의 알권리 충족을 위해 임상연구정보는 등록돼야 한다고 강조했다.

그는 또 연구자들의 저항에 대해, 연구정보등록의 편의성 제고를 위한 정책과 교육 및 홍보활동이 고려돼야 한다고 설명했다.

두 번째 발제자로 나선 국립암센터 국제암대학원대학교 장윤정 교수는 연구정보 공개를 기정사실화하면서 보다 구체적인 공개안을 제시했다.

장윤정 교수는 연구 참여자, 연구자 및 정부의 관점에서 임상연구결과 공개에 따른 기대효과를 제시했다. 장 교수는 “등록된 임상정보를 잘 활용하면 빅데이터 구축과 진료권고안 개발, 건강보험급여 기준 등이 활성화된다”면서 적극적인 도입을 주장했다.

대한의학회 이윤성 교수를 좌장으로 진행된 지정토론에서 한국임상시험산업본부 백선우 사무처장은 “임상연구 시험과 관련된 모든 정보는 등록돼야 한다”고 전제하고 “그 범위는 제약사의 임상시험은 물론 연구자임상, 관찰연구 및 1~3상 뿐 아니라 4상까지 모두 포함돼야 하고 결과 데이터도 마찬가지다”고 말했다.

이윤성 교수는 “개별 임상시험 등록정보 외에 연구자정보, 유전자정보, 바이오샘플정보, 연구장비정보, 연구기술정보, 연구인력 등 임상연구자원이 영국 같은 선진국처럼 데이터베이스화해서 환자, 연구자, 기업, 정부 등 정책개발, 임상시험 중복방지, 연구활성화, 신약개발 등 이해관계자 차원에서 활용될 수 있도록 해야 한다”고 조언했다.

식약처 임상제도과 이남희 과장은 “식약처에서 승인을 할 때 제출받은 임상시험 계획 정보의 일부를 홈페이지를 통해 공개하고 있으나 시험결과 등록은 의무화하고 있지 않다”면서 “대상자 모집현황과 임상시험 결과에 대해서도 등록을 추진하고 있다”고 밝혔다.

현재 식약처에서 공개하고 있는 정보는 총 16개항으로 임상시험제목, 신청자, 승인일자, 진행현황, 시험약 제품명, 성분명, 대조약유무, 위약유무, 대상질환명, 시험단계, 대상자 수, 기간, 실시기관명 등이다.

질병관리본부 임상연구지원 TF 박현영 과장은 “보건복지부에서 지원하는 임상연구과제는 등록이 의무화되어 있으나 허가 임상시험 및 연구자임상의 경우 상당수가 등록이 되어 있지 않거나 국외 사이트에 등록이 되고 있다”고 밝혔다.

이 같은 문제점을 해결하기 위해서 임상연구 특히 중재적 임상연구의 경우 등록을 의무화하기 위한 법적 제도적 방안이 필요하다고 제언했다. 또 임상연구 및 결과공유를 위해서는 제도적 기반구축과 더불어 의학연구자로써의 인식개선이 함께 이루어져야 한다고 덧붙였다.