식의약당국이 새 정부 정책 기조에 맞춰 규제혁신을 바탕으로 바이오헬스 분야 혁신제품의 시장 진출을 지원해 기업의 성장과 글로벌 진출 확대라는 두 마리 토끼를 잡겠다는 청사진을 제시했다.

식품의약품안전처는 규제혁신 100대 과제를 찾기 위해 자체적으로 올해 6월부터 7회에 걸쳐 규제를 원점에서 재검토하는 '끝장토론'을 실시했다. 각 분야별 산업계, 협회, 학계 등과 간담회나 토론회 등을 16회 실시해 규제혁신 의견을 요구하는 외부 의견을 수렴했다.

이 과정에서 규제혁신과제에 대해 의약 분야와 식품 분야로 나눠 각각 지난 7월 21일과 25일 2차례에 걸쳐 국민 대토론회를 실시했으며, 업계·학계·소비자단체의 의견을 수렴해 최종적으로 규제혁신 과제와 개선방안을 확정했다.

식약처가 발표한 식의약 규제혁신 100대 과제는 산학계 의견을 수렴하는 과정에서 한국소비자단체협의회와 대한상공회의소와의 공동 작업으로 만들어졌다

디지털 헬스기기 등 맞춤형 신속 분류제도 도입

신속한 제품화에 어려움을 겪는 기업을 돕기 위해 품목을 고시화하기 전이라도 신속 분류할 수 있도록 '한시 품목' 분류제도를 도입한다.

현재 신개발, 융복합 등 새롭게 개발된 의료기기는 품목 분류가 없어 분류결정 등에 장시간 소요돼 신속한 제품화에 어려움이 있다는 업계의 의견이 많다.

품목 분류가 없는 신개발 의료기기는 한시 품목으로 허가 신청과 동시에 제품의 위해성이나 사용목적, 성능, 작용원리 등을 고려해 품목 신설 절차를 진행해 신속하게 제품화될 수 있도록 개선한다.

새로운 제품의 경우 명확한 분류기준을 마련해 신속 제품화를 지원한다. 지속적이고 다양하게 출현하고 있는 코로나19 바이러스 변이주에 대응하기 위한 백신과 치료제의 신속한 개발이 요구되기 때문이다.

식약처는 코로나19 mRNA 백신과 치료제 개발의 신속한 개발을 지원하기 위해 '신속 임상 지원 플랫폼'을 마련한다. 이를 위해 코로나19 임상시험용 mRNA 백신에 대한 생산용 원료물질 기준을 확대하고, 코로나19 변이 등 질병 특성 변화를 고려한 임상 설계를 인정하기로 했다.

미래 식품 원료 개발을 독려하기 위해 인정 범위도 확대해준다.

새로운 식품 원료로 사용하기 위해서는 '한시적 기준‧규격'을 인정받아야 하나 그 대상은 농‧축‧수산물 등으로 한정돼 있어, 다양하게 개발되는 신소재가 식품원료로 인정받는데 제약이 있었다. 향후에는 세포 배양 등 신기술을 적용한 미래 식품 원료까지도 한시적 기준‧규격을 받을 수 있도록 인정 대상을 확대한다.

의약품 부작용 피해구제 사망보상금 지급대상 확대

민생불편·부담 개선을 위한 규제들도 대폭 손질한다. 국민생활의 변화를 반영해 규제의 실효성 확보, 국민 편의 증진 및 영업 불편 해소하는 것이 핵심이다.

현재 피해구제급여 사망보상금의 경우 명백한 인과관계가 있는 경우에만 지급하고 있다. 앞으로는 상당한 인과성이 인정되는 경우까지도 연령 또는 기저질환 등을 고려해 사망보상금을 차등 지급할 수 있도록 개선해, 더 많은 의약품 부작용 피해자들이 피해구제 사망보상금 지급대상이 될 수 있을 것으로 기대된다.

형평성 맞지 않다는 지적이 제기돼 온 음식점 옥외 조리행위도 허용 범위를 확대한다.

현재 주거지역과 인접하지 않은 관광특구·관광숙박시설 지역에 한해 음식점 옥외 조리 영업을 허용하고 있어, 주변 환경이 비슷한 일반지역의 옥외 조리 영업은 불가해 형평성에 문제가 있었다. 앞으로는 주거지역과 관련 없고, 화재 위험이 없는 장소에서도 지방자치단체장이 옥외 조리행위를 허용할 수 있도록 개선한다.

중증 환자에 대한 치료목적으로 해외 임상시험용의약품을 사용하는 것도 확대된다.

현재는 국내에서 승인된 임상시험용의약품만 치료목적사용 승인 신청이 가능하다. 앞으로는 대체 치료제가 없는 중증 환자의 치료를 지원하기 위해, 국내에서 임상승인을 받지 않은 해외 임상시험용의약품도 치료목적으로 사용을 신청할 수 있도록 개선한다.

글로벌 식의약 정책 전략 추진단 운영…국제조화 도모

국제 무역 시장에서 식의약 분야의 경쟁력을 강화하기 위해서는 국제 규제조화와 규제 역량 강화, 선제적 수출 지원 방안 마련 등 전략 수립의 중요성이 커지고 있다.

이를 위해 식약처는 국제 통상 이슈에 대해 선제적으로 대응하고 선진 외국의 제도를 비교 분석해 수출을 지원하는 등 국제정책 업무를 수행하는 '글로벌 식의약 정책 전략 추진단'을 구성·운영할 계획이다.

디지털헬스기기는 세계 시장 진출 시 인·허가 관련 국가 간 규제 차이로 인한 비용과 시간이 소요되고 있다.

식약처는 양자, 다자 채널을 활용해 국내 가이드라인을 국제적으로 확산시켜 국제 규제기준을 선도하고자 한다. 이를 위해 대륙별 거점국가 선정과 양해각서(MOU) 체결로 양자 간 디지털헬스케어 관련 정보 교류 등을 추진하고, 다자간 채널인 IMDRF에서 국내 개발 디지털헬스기기 임상평가 가이드라인을 국제기준에 반영하는 것을 추진한다.

식품 소비기한 표시제 시행 계도기간 부여 등 절차적인 규제 해소 과제들도 개선에 들어간다.

소비기한 표시제는 2023년 1월 1일부터 시행될 예정이나, 시행일에 맞춰 많은 품목의 포장지를 변경하는 것이 현실적으로 어렵고, 기존 포장지 폐기 등으로 인한 비용 부담과 자원 낭비가 우려되는 것도 사실이다.

제도의 안정적 정착과 업체 부담 경감 등을 위해 시행일 이후 1년간 계도기간을 둬 기존 유통기한 표시 포장지를 소진 시까지 사용할 수 있도록 하고, 소비기한 표시제 시행일 이전이라도 소비기한 표시를 허용하기로 했다.

현재 생명위협 질환이나 중대한 질환 치료제 등에 한해 신속심사를 운영 중이나, 글로벌 혁신 제품의 신속한 시장 출시를 지원해 환자의 치료 기회를 확대하고 세계 시장을 선점하는 신속심사를 더욱 활성화할 필요가 있다.

이를 위해 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계인 'GIFT'를 신설해 글로벌 혁신 제품에 대한 신속심사와 신속 상용화 지원을 확대 적용한다.

신기술 혁신 제품의 심사기간을 단축해 빠른 시장 출시를 가능토록 하고 혁신제품을 신속하게 공급해 신속한 치료기회를 부여할 계획이다. 또 글로벌 혁신제품은 개발 초기부터 신속심사 대상으로 지정하고, 일부 심사자료는 시판 후에 제출이 가능하도록 해 상용화를 신속하게 지원하며, 글로벌 심사기준은 국내 법령 반영 전이라도 선제적으로 적용할 수 있도록 지원한다.

천연·유기농 화장품 인증제 민간 주도로 전환

천연·유기농 화장품의 인증제도는 민간 주도로 전환시키기로 했다.

기존에는 정부 주도의 천연·유기농 화장품인증제도를 도입·운영하면서 인증제도의 국제조화 와 산업 수준 향상에 따른 인증‧표시 자율성이 요구돼 왔다. 이를 개선하기 위해 식약처는 민간 주도의 천연·유기농 화장품 인증제도로 전환하기로 했다.

협회 등 민간에서 인증기관의 목록을 공개해 신뢰성을 확보하고, 인증 결과를 표시·광고에 자유롭게 활용하도록 개선하는 것이다. 다양한 인증기준 활용으로 시장 진입 용이와 표시·광고의 자율성이 확대될 것으로 기대된다.