정호상 과장은 유전자 검사시약의 설계 제한사항을 삭제한 이유에 대해 "향후 코로나19 유행의 변화에 따라 다양한 목적과 유형의 제품이 개발될 수 있도록 하기 위한 것"이라고 밝혔다. 

"코로나19 유전자 검사시약의 허가·심사 가이드라인에 유전자 개수를 제한하는 건 전 세계에서 우리나라뿐입니다. 국산 코로나19 진단제품이 국내외에서 우수한 성과를 내고 있어 이제는 더 이상 유전자 검사시약의 설계를 제한할 필요가 없다고 판단했습니다."

정호상 식품의약품안전평가원 체외진단기기과장은 식약처 전문지 기자단과의 간담회에서 코로나19 PCR 진단시약의 기준이 완화된 것에 대해 허가 기준을 해제해 업체에 자율성을 부여한 것이지 허가 기준을 낮춘 것은 아니라고 밝혔다.

식약처는 지난 12일 '코로나19 체외진단의료기기 허가·심사 가이드라인' 개정을 통해 코로나19 검출 유전자 개수 권고 기준을 삭제했다. 현재 WHO와 미국, 유럽 등 해외기관에서도 검출 유전자 수에 제한을 두고 있지 않다.

이번 개정으로 인해 의료계와 학계의 앞으로 진단시약의 정확성이 떨어지는 게 아니냐는 의구심을 일으키는 상황이 됐다.

정호상 과장은 우선 PCR 진단시약 기준 완화 과정에서 학계 등 전문가 의견을 수렴하는 과정을 거쳤다고 전제하면서 "PCR 진단시약이 표적하는 유전자 부위를 1개로 완화할 경우 해당 유전자에 돌연변이가 생기면 감염 여부를 확인할 수 없어 정확도가 떨어진다는 지적은 맞지 않는다"고 설명했다.

식약처가 허가 기준을 완화한 것이 아니라 유전자 검사시약에 한해 2개 이상의 유전자를 검출하도록 요구했던 설계 제한사항만을 삭제한 것으로, 이번 가이드라인 개정에 관계없이 코로나19 유전자 검사시약은 검출 유전자 개수와는 별도로 기존과 동일한 허가 기준을 충족시켜야 한다.

오히려 WHO 지정 주요 변이 바이러스 검출성능 평가자료를 필수 요건으로 추가함으로써 자료제출 요건이 더 강화됐다는 설명이다.

앞으로 관련업체들이 유전자 1개에 대해서만 검출하는 진단시약만 개발하지 않을까라는 의문도 생긴다.

정 과장은 "변이 바이러스를 포함해 코로나19 진단체계에 영향을 미치지 않는다"면서 "현재 코로나19가 다시 유행하고 있어 질병관리청 진단지침에 지속되는 상황에서는 다수의 유전자를 표적으로 하는 제품의 개발이 지속될 것으로 예상된다"고 전했다. 이미 국내에는 2개 이상의 유전자를 검출하는 유전자 검사시약이 46종 허가돼 있다.

이번 개정으로 기술적 제한이 풀림에 따라 신기술이 도입된 신제품과 코로나19 방역상황에 따른 추가적인 제품 유형의 개발을 촉진시킬 수 있다는 기대감도 있다. 반도체 칩 등 신기술 기반 제품, 다른 호흡기 바이러스를 동시에 진단하는 제품 등 다양한 목적의 제품이 개발될 수 있다.

정 과장은 "식약처는 현재 변이 바이러스가 유행하는 상황에 대해 면밀히 주시하고 있으며, 코로나19 진단제품의 성능에 미치는 영향을 검토하고 있다"면서 "허가·심사 가이드라인에 WHO 주요 변이주에 대한 검출 성능 평가자료 요건을 추가했으며 기존 허가된 제품은 주기적인 모니터링과 성능평가 보고를 진행하고 있다"고 말했다.

식품의약품안전평가원 체외진단기기과는 진단시약과 장비를 허가·심사·검토하는 부서다. 현재 연구원 4명과 심사원 5명인 소규모 조직으로, 체외진단기기에 대한 민원이 대폭 늘어나는 추세에 비하면 인력이 많이 부족한 편이다.