의료기기 안전관리 강화 선도하는 'NIDS'

기고/ 김태영 한국의료기기안전정보원장

김아름 기자 2022.05.16 11:11:29

한국의료기기안전정보원(NIDS)은 의료기기법에 따라 의료기기 산업을 육성하고 의료기기 안전관리 향상에 기여하기 위해 설립된 식품의약품안전처 산하 기타공공기관이다. 2012년 의료기기정보기술지원센터로 설립돼, 2018년 3월 의료기기법 개정으로 의료기기 정책연구와 안전관리에 대한 중추적 역할을 수행하기 위해 '한국의료기기안전정보원'으로 출범했다.

변경된 기관 명칭에 따라 '안전'이라는 키워드는 기관의 핵심가치로 삼아 의료기기 안전관리 강화 및 안전한 의료기기 유통환경 조성을 위해 의료기기 통합정보시스템 운영과 의료기기 부작용 등 안전성 정보 모니터링을 수행하고 있다.

또한, 희귀·난치질환자의 치료에 사용되거나 안정적 공급을 위해 국내 긴급한 도입이 필요한 의료기기의 국내 공급을 상시 지원해 환자 치료비 부담을 경감하고 국내 의료 사각지대 제로화를 위해 노력하고 있다.

의료기기 부작용 수집·분석 평가 및 의료기기 안전관리 수준 제고

정보원은 2013년 의료기기 부작용 수집 및 분석·평가 업무를 시작으로 의료기기 부작용 모니터링을 통한 시판 후 안전관리에 중요한 역할을 한다. 식약처에 보고된 국내 의료기기 부작용 사례는 2017년까지 연간 4천~6천여 건 꾸준히 늘어나다가 2018년 해외 발생 부작용 보고가 의무화되면서 급격하게 증가해 2021년에는 7만여 건에 이르고 있다.

올해는 10만 건에 이를 것으로 예상한다. 이런 부작용 정보는 위해정도, 발생빈도, 의료기기와의 인과관계, 예상된 부작용 여부(허가사항), 민감도, 잠재요인 등의 평가요소를 통해 분석·평가되고 긴급정보, 관심정보, 참고정보로 분류돼 허가변경, 제품개선 등 조치 및 모니터링 정보로 활용되고 있다. 2021년에는 총 2,059건에 대해 부작용 분석·평가 후 조치를 실시했다.

하지만 현행 부작용 정보는 의료기기 제조·수입업자 등의 자발적 보고에만 의존돼 원인분석 및 인과성 평가에 한계가 있다. 그래서 미국 및 유럽 등은 이 문제를 해결하기 위해 의료기관의 환자 전자의무기록, 청구데이터 등 다양한 출처의 보건의료·환자건강정보를 포함한 실사용 데이터를 허가, 시판 후 조사 등 규제환경에 적용하면서 능동적·예방적 감시체계로의 패러다임 변화를 꾀하고 있다.

정보원도 2021년부터 인공유방 등 인체이식의료기기의 환자등록사업을 통한 장기적 추적관찰 연구와, 공통데이터모델 활용 의료기관 내 전자의무기록 정보를 통한 의료기기 부작용 능동적 감시 연구를 시범적으로 수행하고 있다.

아직까지는 인체이식 의료기기 환자등록을 위한 제도가 미흡하다. 의료기관에서 사용되는 의료기기에 대한 정보 부족과 의료기관별 서로 다른 전자의무기록 쳬계 등 많은 제약이 존재한다. 하지만 의료기기 안전관리 수준을 획기적으로 향상시키기 위해서는 이런 변화에 따른 실사용 정보를 활용한 능동적 관리 체계 마련이 필수적이다. 정보원은 국내 현실에 맞는 의료기기 이상사례 분석·평가 체계 개선과 국가 주도의 의료기기 부작용 실사용 정보 종합관리체계 구축을 통한 능동적·예방적 감시체계로의 패러다임 변화를 통해 의료기기 안전관리 역량을 강화할 예정이다.

안전한 의료기기 사용 및 유통환경 조성

정보원은 2019년 4등급 의료기기 표준코드(UDI) 제도 시행, 2020년 4등급 의료기기 공급내역보고 제도의 시행과 더불어 의료기기 통합정보시스템을 구축·운영하고 있다.

올해 7월이면 1등급 의료기기까지 모든 의료기기의 표준코드 부착 및 통합정보 등록이 시행되고, 2023년 7월 모든 의료기기의 공급내역보고가 의무화된다. 의료기기 표준코드는 의료기기 고유의 식별을 위해 도입됐다. 표준코드체계 내에서 의료기기 업체 및 제품정보, 허가 사항 등을 관리하고, 의료기기 유통 전주기를 모니터링하여 위해 요인 발생 시 신속 대응 가능한 체계를 구축하는데 목적이 있다.

또한 의료기기 표준코드를 통해 환자, 의료인, 국민을 대상으로 의료기기 정보를 쉽게 확인할 수 있게 관련 정보를 제공해 국민의 알권리를 보장하는 것에도 의의가 있다. 정보원은 지금까지 의료기기 표준코드 및 공급내역보고 관련 가이드라인 발간, 지역별 현장지원, 제도 안내 온라인 콘텐츠 제공, 통합정보시스템 기능 개발, 콜센터 상담 등의 서비스를 제공해 의료기기 업체들이 관련 제도를 준수할 수 있도록 지원하고 있다.

앞으로 정보원은 의료기기 표준코드 기반 통합정보 및 공급내역 정보 등 의료기기 유통 빅데이터를 활용해 국내 안전한 의료기기 유통체계가 구축될 수 있도록 노력할 예정이다.
 
희귀·난치질환자 등 대상 치료 기회 제공

정보원은 국민의 안정적 치료기회 제공을 위해 2018년부터 의료기기 수입요건면제확인 업무를 실시하면서 개인용 체외혈당시스템 등 국내 대체품이 없는 자가사용용 의료기기, 코로나19 방역용품 의료기기 및 구호목적으로 긴급사용이 필요한 구호용 의료기기의 국내 신속 도입을 지원했다.

또 2019년부터 희귀ㆍ난치질환자에게 필수적이나 국내에 없는 의료기기를 직접 해외에서 신속하게 수입해 공급하는 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 사업을 수행하고 있다. 정보원은 현재까지 희소·긴급도입 필요 의료기기를 51개 의료기관에 3,721개 공급했다.

생명과 직결되는 심장 수술에 사용되는 심혈관용인조포, 중심순환계인공혈관 등 희소·긴급 도입 필요 의료기기를 환자에게 공급했다. 2021년 11월 기준 정보원이 공급한 혈관용 스텐트를 통해 대동맥궁 환자 44명이 수술을 받았고 모두 무사할 수 있었다. 현재까지 25개 희소·긴급도입 필요 의료기기를 공급대상으로 지정했다. 이중 76%(19개)가 건강보험 급여를 적용받고 있다. 정보원은 희귀·난치성 질환자들이 적절한 시기에 치료를 받고 건강한 삶을 살 수 있도록 의료기기 공급 사업을 지속적으로 개선하며 국민 보건 및 안전관리에 노력할 예정이다.
 
정보원은 앞으로도 국내 유일 의료기기 전문기관으로 국민이 안전한 삶을 누릴 수 있도록 의료기기의 예방적·선도적 안전관리와 산업의 규제혁신을 지원하고, 의료기기 산업 발전을 위해 미래가치를 창출하는 기관이 될 수 있도록 최선을 다할 예정이다. 계속해서 국민과 의료기기 업계의 많은 관심과 성원을 기원한다.

 

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