우리나라 원료의약품의 중국·인도에 대한 의존도가 너무 높아 원료 자급화가 시급한 것으로 나타났다. 이를 위해서는 자급화 우선 품목을 정하고 집중적인 지원이 뒤따라야 한다는 의견이 나왔다.

한국보건산업진흥원(원장 권순만, 이하 진흥원) 보건산업정책연구센터는 ‘국내외 원료의약품 산업 및 정책 연구’ 보고서를 발간했다. 

‘국내외 원료의약품 산업 및 정책 연구(연구책임자 정순규 책임연구원)’ 보고서에는 최근 글로벌 공급망 불안정 등의 문제가 발생하고 있는 원료의약품 산업에 대해 국내외 시장 분석, 원료의약품 자급률 분석 및 지원 정책들이 제시돼 있다.

국내 원료의약품 공급 문제는 중국과 인도에 대한 지나친 의존에 있는 것으로 나타났다. 2011년~2020년 원료의약품신고제도(DMF)를 분석한 결과, 국내 제약사(외국계․수입도매상 제외)의 중국산과 인도산의 비중의 합은 평균 57.3%였다.

DMF 기준으로 전체 품목 중 한국의 자국 원료 비중은 14%에 불과했으며, 유럽·미국·일본의 자국 원료 비중은 각각 33%, 30%, 37%로 한국의 두 배 이상을 보였다.

국내의 원료의약품 수입의존도(금액기준)는 2019년 중국산에 대해 37.5%였으며, 인도는 16.3%였다. 국내 원료의약품 수입은 지난 10년간 중국과 인도의 환경 변화에 민감하게 반응해왔다는 것을 알 수 있다.

해외에서도 원료의약품 공급 안정을 위한 정책이 추진되고 있다. 미국은 FDA를 중심으로 의약품 공급중단 관리를 위해 법제화를 지속적으로 진행하면서, 자국의 공급망 개선을 추진하고 있다. 유럽 또한 국가간 정보 공유에 집중하면서, 발생 가능성이 있는 취약 지점을 찾고 이에 대한 대안을 마련 중이다.

국내 원료의약품의 자국화를 높이고 산업을 육성하기 위해서는 자급화 우선품목 도출과 고부가가치 원료의 개발에 대한 지원이 필요하다고 제안했다.

자급화 우선품목 도출을 위해 항생제 우선, 필수의약품 우선, 식약처 보고대상 지정 품목 우선과 중국, 인도 의존 품목 우선 지정의 4가지 접근법으로 자체 분석해 108개의 품목을 제시했다.

국내 제약산업 전문가들을 대상으로 한 설문조사에서는 국내 원료의약품 산업의 경쟁력 부족의 원인을 정부의 지원 정책 부재를 지적했다. 경쟁력 강화를 위해서는 고부가가치 원료의약품 개발 지원이 우선적으로 필요하다고 했으며, 생산공정의 고도화와 특화된 R&D 투자 등을 통한 미국과 유럽 등 선진국 시장 진출의 필요성을 제시했다.

국내 원료의약품 산업 종사자들을 대상으로 한 설문조사에서는 응답자 중 82%가 COVID-19로 원료 공급에 어려움을 겪었다고 했다. 가장 큰 애로사항은 환경 규제 강화로 인한 제조 경비 증가이며, 정부 지원 정책으로 원료직접생산 의약품에 대한 약가우대가 가장 필요하다고 답했다.

한편 해당 보고서는 진흥원 홈페이지(www.khidi.or.kr)에서 확인할 수 있다.