강석연 국장은 의약품 불법 제조 행위를 근절하기 위해 약사감시 시스템을 개선하는 한편 효율성 측면에서 업계가 제안하는 허가변경의 절차 개선도 검토하겠다고 밝혔다 [사진=식약처 기자단]

강석연 신임 의약품안전국장이 제약사들의 의약품 불법 임의제조 행위를 이번 기회에 확실히 뿌리뽑겠다고 밝혔다.

지난달 임명된 강 국장은 1일 식약처 출입기자단을 만나 제약업체 불법 행위 근절에 대한 강한 의지를 밝히면서, 현행 GMP 제조업체에 대한 약사감시 시스템 개선이 필요하다는 의견을 밝혔다.

식약처는 지난 2018년부터 위험도 높은 제조소는 감시빈도를 높여 전체 분야를 집중 반복 감시하고, 위험도 낮은 제조소는 필수분야 대상 중점 감시하는 제조소별 위험도 평가 기반의 현장 감시를 도입해 시행해 왔다.

하지만 식약처의 의약품 제조업체에 대한 약사감시 일정이 사전에 예고되다 보니 일부 업체들은 이를 악용해 평상시에는 허가사항과 다르게 의약품을 제조하고, 약사감시 시기에 맞춰 자료를 조작해 식약처의 감시를 피해 왔다는 것이 제약업계 관계자들의 지적이다.

식약처는 지난 3월 바이넥스의 불법 행위가 적발되자 GMP 특별 기획점검단을 구성해 불시 점검을 진행하고 있다. 이를 통해 약 40여개 업소를 조사해 종근당, 동인당제약 등 제약사의 임의제조 행위를 적발한 바 있다.

실제로 GMP 특별 기획점검단에 적발된 제약사들은 식약처의 정기감시에서는 적발되지 않고 불시 점검에서 적발됐다는 것이 식약처의 설명이다.

강석연 국장은 “지난 2018년 도입한 위험도 평가 기반 현장 감시는 의약품 제조소 현장 감시의 내실화에 기여한 측면이 크지만 일부 업체들이 이를 악용한 측면도 있다”며 “최근 문제가 되고 있는 제약사들의 허가사항과 다르게 의약품을 제조하는 등의 불법행위를 근절하기 위해 약사감시 시스템 개선방안을 마련하겠다”고 밝혔다.

강 국장은 “앞으로도 확실한 근거를 바탕으로 불시 점검을 진행할 계획”이라며 “GMP 신고센터를 통해 지속적으로 제보도 들어오고 있는 상황”이라고 말했다.

이에 따라 앞으로 식약처 현장 점검은 대상 업체수를 정해 놓지 않고 제보를 중심으로 신속 조사가 이뤄질 것으로 보인다.

현재 문제가 되는 점은 첨가제나 원료 사용량, 제조방법 등을 제약사들이 임의로 변경한다는 데에 있다. 이런 변경 절차들은 식약처 심사를 통해 허가를 받아야 한다. 강 국장은 이러한 원칙이 일부 업체들에서 지켜지지 못한 상황이라며 제약업체가 스스로 문제를 인식하고 보완해 나가야 한다고 강조했다.

강 국장은 “식약처가 점검단 구성과 불시점검에 대해 공표한 상황에서도 불법 업체가 적발된다는 건 일부 업체들의 관행이 심각하다는 반증”이라며 “ICH와 PIC/s 가입 등으로 규제수준이 높아진 상황에서 현장도 품질관리를 업그레이드할 필요가 있다”고 설명했다. 제약사들이 규모에 따라 품질관리 수준의 차이를 극복하려면 지금의 시기를 놓쳐선 안 된다는 뜻이다.

그러면서 "원칙을 지켜야 규제의 유연성을 생각해 볼 수 있다"며 "원칙도 못 지키는 상황에서는 국민들에게 의약품을 신뢰해달라고 할 수 없다"면서 "다만 효율성 측면에서 업계가 제안하는 허가변경 등 절차 개선에 대해서는 검토해 나가겠다"고 덧붙였다.