의약품 품질저하 낳는 복제약 난립 체질 개선해야

[데스크칼럼]

홍유식 기자 2021.04.30 11:51:11

일부 제약사의 일탈로 치부하기는 사안이 중대한 사건이 발생하면서 K방역에 힘입어 어렵게 쌓은 K-바이오제약 신뢰도 추락이 우려되고 있다.

최근 국내 대형제약사를 포함해 허가받은 방법과 다르게 의약품을 불법 제조한 사실이 연이어 드러나면서 전체 제약업계가 받는 충격파가 적지 않다.

관련업계에 따르면 이들 기업은 식품의약품안전처의 행정조사에서 첨가제를 변경허가 받지 않고 임의 사용, 제조기록서 거짓 이중 작성, 제조방법 미변경, 원료사용량 임의 증감 등 약사법을 위반한 것으로 확인돼 해당 품목 제조 및 판매 중지와 회수 처분을 받았다.

의약품은 식약처로부터 허가를 받은 사항대로 제조해야 하고, 변경 사항이 있을 때도 마찬가지로 식약처 허가를 받아야 한다. 이를 위반할 경우 약사법 위반에 해당한다.

업계는 특히 이번 사태로 자체 제조 시설 없이도 복제약을 얼마든지 위탁 생산할 수 있는 '위탁·공동 생물학적동등성시험(위탁 공동 생동)' 제도의 허점을 지적하고 있다.

위탁 공동 생동이란 이미 생동성 시험을 거친 복제약을 만드는 업체에서 자료를 빌려 별도 품목 허가를 받을 수 있는 제도다. 즉 위탁 공동 생동 계약을 체결하기만 하면 연구개발(R&D) 능력이나 제조 시설이 없는 군소업체도 복제약 품목 허가를 받을 수 있는 셈이다.

실제로 복제약 위탁 생산이 쉽다 보니 인해 성분 1개 당 최대 138개의 복제약이 생겨나고 되고, 평균 80개에 달하는 상황이다. 똑같은 약을 두고 138개 제약사가 경쟁하는 셈인데 이러다 보니 과당 경쟁으로 이어져 의·약사에 대한 불법 리베이트를 부르고 의약품의 품질관리는 등한시하게 된다는 지적이다.

또한 위탁 공동 생동은 제약사가 인력과 R&D 비용이 많이 투입되는 신약 개발에 뛰어들기 보단 수익성이 훨씬 용이한 복제약 생산에 의존하는 경향이 짙어질 수 밖에 없다.

일각에선 국내 제약·바이오산업 성장을 가로막는 대표적 족쇄로 꼽는 이도 있다. 

이러한 제도의 폐혜를 모를리 없는 당국과 제약업계도 복제약을 개발하는 1개 업체당 최대 3개사까지만 공동 참여할 수 있도록 제한하는 '1+3' 제도 도입을 지난 수년간 추진해 왔다.

하지만 복제약의 긍정적인 요소를 배척하고 신규 시장 진입을 막는다는 일부제약사들의 강한 반대로 지지부진한 상태다.

이에 정부는 무분별한 위탁생동성시험이 제네릭 난립과 품질 저하를 야기했다고 보고 공동위탁생동성 시험 3+1’ 제도를 다시 추진 중이다.

지난 28일 동일한 생물학적 동등성에 관한 시험자료를 이용한 품목허가 수를 4(1+3)로 제한하는 내용을 담은 약사법 개정안이 국회 복지위 문턱을 넘었다.

생물학적 동등성 자료를 작성한 수탁업체 1곳당 위탁업체 3개까지만 자료사용에 동의할 수 있도록 허용함에 따라 5번째 허가 신청시 별도의 생동성 자료를 제출해야한다.

의약품이 국민의 건강과 생명에 직결되는 만큼 당국의 의약품 품질관리에 대한 강화책과 함께 무엇보다 기업 스스로의 자정 노력도 수반돼야 함은 물론이다.

 

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