한국얀센 ‘코비드-19백신 얀센주’ 품목허가

안전성, 효과성 양호해 백신 예방 효과 인정

이원식 기자 2021.04.07 15:42:59

김강립 식품의약품안전처장이 한국얀센 '코비드-19백신의 품목 허가 이후 향후 계획을 설명하고 있다

식품의약품안전처(처장 김강립)는 7일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최하고 코로나19 백신 코비드-19백신 얀센주에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다.

식약처는 3중의 자문 절차를 통해 안전성과 효과성을 철저히 검증해 한국얀센의 코비드-19백신 얀센주를 허가했다.

한국얀센은 지난 227일에 해당 백신의 수입품목 허가를 신청했다. ‘코비드-19백신 얀센주는 미국 얀센이 개발한 바이러스 벡터 백신으로 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 재조합해 사람아데노바이러스에 넣어 체내에 주입해 항원단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 된다.

이 약의 효능효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이며 용법용량은 0.5 mL, 1회 접종하고 보관조건은 영하 25~15에서 24개월이다.

코비드-19백신 얀센주는 국내에서 세 번째로 허가받는 백신이며 유럽(EMA), 미국, 스위스 등 35개 국가와 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.

식약처는 제품 허가 이후에도 질병청 등과 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응을 통해 국민들께서 안심하고 접종받으실 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

안전성, 효과성 양호예방효과 인정

최종점검위원회는 안전성과 관련해, 보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다.

효과성에 대해서는 앞서 실시된 두 차례 자문결과와 동일하게 제출된 임상시험자료를 토대로 검토한 결과 백신의 예방효과는 인정할 만하다고 판단했으며, 장기 면역원성 등을 추적 관찰하도록 권고했다.

최종점검위원회는 전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 위해성관리계획을 통해 이명, 뇌정맥동혈전증 등 안전성을 지속 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 지속적으로 수집·평가하도록 결정했다.

한편 식약처 임상시험 심사는 미국과 벨기에(1·2)에서 수행된 임상시험 1, 일본(1) 1, 독일 등 다국가(2) 1, 미국 등 8개국(3)에서 수행된 다국가 임상시험 1건 등 총 4건을 검토했으며, 안전성과 효과성은 미국 등에서 수행된 3상 임상시험을 통해 평가했다. 품질 심사는 제조방법, 기준 및 시험방법 등 자료 심사를 통해 평가했다.

 

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