식품의약품안전처(김강립 처장)은 국내 개발 코로나19 치료제 ‘라이넥주(자하거가수분해물)’에 대해 2상 임상시험을 26일 승인했다.

이번에 승인한 ‘라이넥주’는 녹십자웰빙이 제출한 것으로 현재 피하 또는 근육투여 방법으로 간기능 개선 치료에 사용되고 있다.

이번 임상시험에는 점적정맥투여 방법으로 변경해 신청했으며, 코로나19 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하기 위한 2상 임상시험에 돌입한다.

‘라이넥주’는 비임상시험을 통해 바이러스 감염에 의한 세포병변(cytophatic effect)을 감소시키고 바이러스양을 감소시키는 항바이러스 효과를 확인했다.

이와 관련, 러시아에서 코로나19 환자를 대상으로 자하거가수분해물을 투여했을 때 대조군 대비 임상증상이 개선됨을 확인한 논문이 발표됐다.

현재 국내에서 코로나19 관련해 임상시험을 승인받아 개발을 진행하고 있는 의약품은 백신 8개 제품, 치료제 14개 제품(12개 성분)이다. 이 중 셀트리온 렉키로나주960mg(레그단비맙) 치료제 1개 제품이 국내 허가됐다.

식약처는 앞으로도 코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 높은 점 등을 고려해 개발 제품의 임상시험 현황에 대한 정보를 신속하게 전달할 계획이다.