셀트리온 코로나19 치료제 품목허가 '가능'

중앙약사심의위원회 "일부 제한된 환자군에만 사용" 권고

이원식 기자 2021.01.27 20:30:47

식품의약품안전평가원 이동희 원장이 코로나19 치료제 중앙약사심의위원회 회의결과를 발표하고 있다

셀트리온의 코로나19 치료제인 렉키로나주에 대해 중앙약심이 임상3상 시험결과를 전제로 품목허가가 가능하다는 결론을 내렸다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 셀트리온의 항체치료제 렉키로나주의 안전성과 효과 등에 대해 자문하고자 중앙약사심의위원회회의를 27일 충북 오송 식약처 본부에서 개최했다.

이번 중앙약사심의위원회 회의에서는 렉키로나주에 대해 3상 임상시험 결과를 시판 후 제출하는 것을 조건으로 안전성과 효과성을 인정하는 것이 적절한 지를 논의했다.

특히 안전성효과성 검토 결과를 바탕으로 국내 사용 필요성, 코로나19 치료제로 허가할 경우 고려해야 할 사항 등에 대해 전문가의 종합적인 견해를 자문했다.

자문 결과, 중앙약사심의위원회는 신청 품목의 국내 환자에 대한 필요성이 인정돼 3상 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가 할 수 있을 것으로 판단했다.

다만, 지난 검증 자문단 의견과 달리 중앙약사심의위원회에서는 경증 환자에 대한 이 약 투여의 임상적 의미는 결론을 내리기 어려우며 일부 제한된 환자군에서 사용하는 것을 권고했다. 따라서 중등증 환자와 고위험군 경증 환자를 대상으로 이 약을 투여할 것을 권고했다.

이 약 투여 후 안전성과 관련해 업체가 제출한 자료를 바탕으로 현재 수준에서 생명을 위협하는 중대한 이상사례는 발생하지 않았으나, 충분한 환자 수를 대상으로 3상 임상시험과 시판 후 지속적인 안전성 평가가 필요한 것으로 권고했다.

다만, 일부 위원들의 경우 소수의견으로 의약품 품목허가보다는 특례 제조 승인을 활용하는 방안을 제안했다.

식약처는 향후 셀트리온 렉키로나주와 관련한 품질자료 일부 등 심사자료를 제출받아 검토를 진행할 계획이다.

아울러 코로나19 치료제 안전성·효과성 검증 자문단과 이번 중앙약사심의위원회자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(), 권고사항 등을 종합해 최종점검위원회를 통해 렉키로나주의 허가 여부를 최종결정할 예정이다.

식약처는 코로나19 치료제의 허가심사 과정에 있어 전문성과 객관성을 확보하고자 다양한 분야의 권위 있는 전문가 의견을 폭넓게 수렴하고 있다.

새롭게 사용되는 의약품의 안전성·효과성에 관한 사항에 대해 약사법 제18조에 따라 중앙약사심의위원회를 운영, 자문을 구하는 절차를 거치고 있다.

코로나19 대유행의 엄중한 상황을 감안, ‘코로나19 백신/치료제 안전성·효과성 검증 자문단최종점검위원회를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 거치도록 하고 있다.

이번 자문결과는 셀트리온 렉키로나주960mg(레그단비맙)’의 품목허가 신청을 위해 제출한 자료에 따른 안전성과 효과성을 검토한 결과와 국내 코로나 대유행 상황, 코로나19 치료제에 대한 환자 접근성과 의료진의 선택권 등을 종합적으로 고려한 판단이다.

중앙약사심의위원회 회의는 바이오의약품의 안전성효과성에 대한 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 12, 검증자문단 5, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 18인과 식약처 내부 코로나19 위기대응 지원본부바이오치료제심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 6인이 참석했다.

 

 

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